Vaistinis preparatas: Lamictal
Puslapis: 18


Duomenys rodo, kad lamotrigino prasiskverbia į motinos pieną. Kai kurių žindomų kūdikių serume gali atsirasti lamotrigino koncentracijos, kurioms esant gali pasireikšti farmakologinis poveikis.

Reikia įvertinti, ar laukiama žindymo nauda persveria galimą nepageidaujamo poveikio kūdikiui riziką. Jeigu lamotriginu gydoma motina nusprendžia žindyti kūdikį, reikia stebėti, ar kūdikiui nepasireiškia nepageidaujamas poveikis.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sutrikimo vartojant lamotriginą neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsakas į gydymą visais AEV yra individualus, taigi su pacientais, kurie dėl epilepsijos gydomi Lamictal, gydytojas turi aptarti specifines problemas, susijusias su vairavimu ir epilepsija.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Du tyrimai su savanoriais parodė, kad lamotrigino poveikis tiksliai okulomotorinei koordinacijai, akių judesiams, kūno pusiausvyrai ir subjektyviam sedaciniam poveikiui nesiskyrė nuo placebo. Klinikinių lamotrigino tyrimų metu nustatyta neurologinių nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir dvejinimasis akyse. Taigi prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, pacientai turi įvertinti, kaip gydymas Lamictal veikia juos.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Remiantis turimais duomenimis, atskirai išvardytas nepageidaujamas poveikis, nustatytas epilepsijos ir bipolinio sutrikimo atveju. Tačiau vertinant lamotrigino saugumą, reikia atsižvelgti į abiejų skyrių duomenis.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas naudojant šiuos dažnio apibūdinimus: labai dažni (> 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Epilepsija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: kraujo sutrikimai, įskaitant neutropeniją, leukopeniją, anemiją, trombocitopeniją, pancitopeniją, aplazinę anemiją, agranuliocitozę.

Dažnis nežinomas: limfadenopatija.

Kraujo sutrikimai ir limfadenopatija gali būti susiję arba nesusiję su padidėjusio jautrumo sindromu (žr. Imuninės sistemos sutrikimai **).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjusio jautrumo sindromas ** (įskaitant tokius simptomus, kaip karščiavimas limfmazgių padidėjimas, veido edema, kraujo ir kepenų sutrikimai, diseminuotoji intravaskulinė koaguliacija, daugybinis organų nepakankamumas).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>