Vaistinis preparatas: Anxel
Puslapis: 3


Duomenys apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu yra nepakankami. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Ikiklinikinių tyrimų metu vislumo pakenkimo ar teratogeninio poveikio įrodymų negauta (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu turi būti nevartojama.

Žindymo laikotarpis

Ar pantoprazolas išskiriamas su moters pienu, nežinoma. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Šio vaistinio preparato žindymo laikotarpiu turi būti nevartojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, tokių, kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju pacientas turi atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1% pacientų). Vartojant pantoprazolo gauta pranešimų apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį.

Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamo poveikio atvejai yra suskirstyti pagal dažnį, kuris klasifikuojamas taip:

Labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki ?1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki ?1/1 000), labai reti (?1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu ir po to, kai pantoprazolas pateko į rinką, pastebėti nepageidaujamo poveikio atvejai



*Nedažni

*Reti

*Labai reti

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Trombocitopenija

Leukopenija

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Hiperlipidemija, riebalų (trigliceridų, cholesterolio)

kiekio padidėjimas, kūno svorio

pokytis

*

*Hiponatremija

*

*Psichikos sutrikimai

*Miego sutrikimas

*Depresija (ir bet koks jos pablogėjimas)

*Orientacijos sutrikimas (ir bet koks jo pablogėjimas)

*Haliucinacijos, konfūzija (ypač polinkį turintiems pacientams, taip pat šių simptomų pasunkėjimas jų buvimo iš anksčiau atveju

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas, galvos svaigimas

*

*

*

*

*Akių sutrikimai

*

*Regos sutrikimas/sumažėjęs vaizdo ryškumas

*

*

*

*Virškinimo trakto

sutrikimai

*Viduriavimas

Pykinimas / vėmimas

Pilvo tempimas ir pūtimas

Vidurių užkietėjimas

Burnos džiūvimas

Pilvo skausmas ir diskomfortas

*

*

*

*

*Kepenų, tulžies

pūslės ir latakų

sutrikimai

*Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, ?-GT) aktyvumas

*Padidėjęs bilirubino kiekis

*

*Kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, kepenų ląstelių nepakankamumas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>