Vaistinis preparatas: TORVACARD
Puslapis: 9


1 Duomenys, pateikti kaip pokytis x kartų, rodo paprastą santykį rodmenų, gautų vartojant kartu, su rodmenimis, vartojant vieną atorvastatiną (t. y. 1 kartas = pokyčio nėra). Duomenys, pateikti kaip % pokytis, rodo skirtumą %, palyginti su vieno atorvastatino vartojimu (t. y. 0 % = pokyčio nėra).

2 Klinikinę reikšmę žr. 4.4 ir 4.5 skyriuose.

* Sudėtyje yra viena ar daugiau medžiagų, kurios slopina CYP3A4 izofermentus ir didina vaistinių preparatų, kurių metabolizmą veikia CYP3A4 izofermentai, koncentracijas plazmoje. Išgėrus vieną 240 ml stiklinę greipfrutų sulčių, veikliojo ortohidroksimetabolito AUC irgi sumažėjo 20,4 %. Dideli kiekiai greipfrutų sulčių (daugiau kaip 1,2 l per parą 5 paras) padidino atorvastatino AUC 2,5 karto ir veikliosios frakcijos (atorvastatino ir metabolitų) AUC.

** Bendras atorvastatino aktyvumas.

Padidėjimas nurodytas ,,?”, sumažėjimas ,,?”.

Lentelė Nr. 2. Atorvastatino poveikis kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai

Atorvastatino dozė ir dozavimo planas

*Kartu vartojamas vaistinis preparatas

*

*

*Vaistinis preparatas/dozė (mg)

*AUC pokytis 1

*Klinikinė rekomendacija

*

*80 mg vieną kartą per parą 10 parų

*0,25 mg digoksino vieną kartą per parą 20 parų

*? 15%

*Digoksiną vartojančius pacientus reikia tinkamai stebėti.

*

*40 mg vieną kartą per parą 22 paras

*Geriamieji kontraceptikai vieną kartą per parą, 2 mėnesius

- 1 mg noretindrono

- 35 ?g etinilestradiolio

*? 28%

? 19%

*Specialių rekomendacijų nėra.

*

*80 mg vieną kartą per parą 15 parų

** Vienkartinė 600 mg fenazono dozė

*? 3%

*Specialių rekomendacijų nėra.

*

*

1 Duomenys, pateikti kaip % pokytis, rodo skirtumą %, palyginti su vieno atorvastatino vartojimu (t. y. 0 % = pokyčio nėra).

* Kartotinių atorvastatino dozių vartojimas kartu su fenazonu turėjo nedidelę arba neišmatuojamą įtaką fenazono klirensui.

Padidėjimas nurodytas ,,?”, sumažėjimas ,,?”.

Vaikai

Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems. Sąveikos apimtis vaikų organizme nežinoma. Gydant vaikus, reikia atsižvelgti į anksčiau nurodytą sąveiką suaugusiųjų organizme ir įspėjimus 4.4 skyriuje.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu (žr. 4.3 skyrių).

Nėštumas

TORVACARD negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių). Vaistinio preparato vartojimo saugumas nėštumo metu nenustatytas. Kontroliuojamųjų atorvastatino tyrimų su moterimis nėštumo metu neatlikta. Gauta retų pranešimų apie apsigimimus dėl HMG-CoA reduktazės inhibitorių ekspozicijos gimdoje. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>