Vaistinis preparatas: Avodart
Puslapis: 10


Dutasterido farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti su 36 sveikais 24–87 metų vyrais, išgėrusiais vieną 5 mg dozę. Reikšmingos įtakos pusinės eliminacijos laikui amžius neturėjo, tačiau jaunesnių nei 50 metų vyrų organizme jis buvo trumpesnis. 50–69 metų vyrų ir vyresnių nei 70 metų vyrų organizme pusinės eliminacijos laikas statistiškai reikšmingai nesiskyrė.

Inkstų pažeidimas

Dutasterido farmakokinetika, esant inkstų pažeidimui, netirta, tačiau jei vaisto koncentracija yra pusiausvyrinė, mažiau nei 0,1 % 0,5 mg dutasterido dozės išsiskiria su šlapimu. Taigi pacientų, kurių inkstai pažeisti, klinikai reikšmingo dutasterido koncentracijos padidėjimo kraujo plazmoje neturėtų būti (žr. 4.2 skyrių).



Kepenų pažeidimas

Dutasterido farmakokinetika, esant kepenų pažeidimui, netirta (žr. 4.3 skyrių). Kadangi dutasteridas eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu, tikėtina, kad pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje jo koncentracija bus didesnė, o pusinės eliminacijos laikas ilgesnis (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimai parodė, kad dutasteridas žmonėms ypatingo pavojaus nekelia.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu dutasterido vartojusiems žiurkių patinams buvo tokių dėl farmakologinio poveikio atsiradusių pokyčių: sumažėjo vaisingumas, prostatos ir sėklinių pūslelių svoris, pridėtinių lytinių liaukų sekrecija. Šių duomenų svarba klinikai nežinoma.

Kaip ir vartojant kitų 5-alfa reduktazės inhibitorių, vartojant dutasterido nėštumo laikotarpiu, nustatyta vyriškosios lyties žiurkių ir triušių vaisiaus feminizacija. Preparato buvo žiurkių patelių kraujyje po to, kai jos susiporavo su dutasteridu gydytais patinais. Vaikingumo laikotarpiu dutasterido vartojusių primatų vyriškosios lyties vaisiui feminizacijos nebuvo net tuo atveju, kai preparato į kraują patekdavo daug daugiau, nei galėtų patekti su žmogaus sperma. Kad su sėkla į moters organizmą patekęs dutasteridas sukels nepageidaujamą poveikį vyriškosios lyties vaisiui, mažai tikėtina.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Oktano ar dekano rūgščių monogliceridai ir digliceridai

Butilhidroksitoluenas (E321)

Kapsulės korpusas

Želatina

Glicerolis

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Vidutinės grandinės trigliceridai

Lecitinas

Raudonas spausdinimo rašalas, kuriame yra dažiklio raudonojo geležies oksido (E172), polivinilacetato ftalato, propilenglikolio ir makrogolio 400.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Neskaidrios PVC ir PVDC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 minkštų želatininių kapsulių. Vienoje dėžutėje yra 10, 30, 50, 60 arba 90 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>