Vaistinis preparatas: Terbinafine Olainfarm
Puslapis: 7


Dvejų metų kancerogeniškumo tyrimais su pelėmis, vartojant geriamojo medikamento iki 130 mg/kg paros dozę (patinams) ir 156 mg/kg paros dozę (patelėms), nebuvo nustatyta neoplastinių ar kitokių sutrikimų. Dvejų metų kancerogeniškumo tyrimais vartojant geriamojo medikamento su žiurkėmis, vartojant didžiausią 69 mg/kg paros dozę, buvo pastebėtas kepenų auglių dažnio padidėjimas patinams. Pakitimai, kurie gali būti susiję su peroksisomų proliferacija, pasirodė esą būdingi rūšiai, kadangi kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis ar kitus tyrimai su pelėmis, šunimis ar beždžionėmis tokio poveikio nenustatė.

Tyrimų metu kai kurioms beždžionėms, vartojusioms dideles vaistinio preparato dozes, atsirado tinklainės refrakcijos sutrikimų (toksinio poveikio nesukelianti dozė buvo 50 mg/kg kūno svorio). Šis sutrikimas buvo susijęs su akių audiniuose atsirandančiomis terbinafino metabolito nuosėdomis, kurios preparato vartojimą nutraukus išnykdavo. Histologinių pokyčių jos nesukėlė.

Standartinis genotoksiškumo tyrimai in vitro ir in vivo vaistinio preparato mutageninio ir klastogeninio poveikio nenustatė.

Tyrimų su žiurkėmis ar triušiais metu nepageidaujamas poveikis vaisingumui ar kitiems reprodukciniams rodikliams nepasireiškė.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Hipromeliozė (E464)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas (E572)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos



Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidri PVC/aliuminio lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 8, 14, 28 ir 42 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

JSC Olainfarm

5 Rupnicu Street

Olaine, LV-2114

Latvija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N14 – LT/1/07/0731/001

N28 – LT/1/07/0731/002

N8 – LT/1/07/0731/003

N42 – LT/1/07/0731/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>