Vaistinis preparatas: NORIFAZ
Puslapis: 6


Dvejuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo moterys po menopauzės, jaunesnės negu 85 metų, patyrusios slankstelių lūžius. Natrio rizedronatas, vartojamas 3 metus po 5 mg perparą, sumažino naujų slankstelių lūžių riziką, lyginant su kontroline grupe. Moterims, patyrusioms 2 arba bent 1 slankstelio lūžį, naujo lūžio rizika sumažėjo atitinkamai 49% ir 41% (natrio rizedronatu gydytose grupėse naujų slankstelių lūžių buvo atitinkamai 18,1% ir 11,3%, o placebo gavusių grupėse – atitinkamai 29,0% ir 16,3%). Gydymo efektyvumas buvo pastebimas jau pirmų gydymo metų pabaigoje. Taip pat buvo įrodytas efektyvumas moterims, kurioms slankstelių kaulai kelis kartus buvo lūžę prieš pradedant gydymą. Vartojant natrio rizedronato 5 mg paros dozę, sulėtėjo pacienčių ūgio mažėjimas per metus lyginant su kontroline grupe.

Kituose dvejuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo vyresnės nei 70 metų moterys po menopauzės, kurioms buvo slankstelių lūžių ir kurioms kaulai nebuvo lūžę. Į tyrimą buvo įtraukiamos 70-79 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio T lygmuo (ang. T-score) buvo mažesnis negu –3 standartinio nuokrypio (naudojant NHANES III*, gamintojo nustatyta riba yra –2,5 standartinio nuokrypio) ir turėjo nors vieną papildomą rizikos faktorių. 80 metų ir vyresnės moterys galėjo būti įtrauktos į tyrimą, jeigu turėjo nors vieną ne su kaulais susijusį klubo sąnario kaulų lūžio rizikos faktorių arba žemą šlaunikaulio kaklelio KMT. Natrio rizedronato efektyvumo palyginimas su placebo yra statistiškai patikimas tik tuomet, kai iš abiejų tiriamų grupių (2,5 mg ir 5 mg) sudaroma viena. Žemiau pateikiami rezultatai, remiantis tik pogrupių tolimesne (a-posteriori) analize pagal osteoporozės klinikinius simptomus ir galiojančius apibrėžimus:

Pacienčių, kurių šlaunikaulio kaulų mineralinio tankio lygmuo <-2,5 SD (pagal NHANES III) ir prieš preparato vartojimą buvo nors vienas slankstelio lūžis, pogrupyje po 3 natrio rizedronato vartojimo metų šlaunikaulio lūžio rizika sumažėjo 46% lyginant su kontroline grupe (klubo sąnario kaulo lūžis natrio rizedronato 2,5 mg ir 5 mg jungtinėje grupėje įvyko 3,8%, o placebo vartojusių grupėje – 7,4%);

Tyrimai rodo, kad pas labai pagyvenusius asmenis (> 80 metų) galima labiau tikėtis mažesnio nei pateiktas profilaktinio veikimo. Taip gali įvykti dėl su amžiumi didėjančios šlaunikaulio lūžio ne nuo kaulų priklausančių rizikos faktorių reikšmės.

Šių tyrimų antrinių galutinių taškų analizė parodė, kad naujo stuburo slankstelių lūžio rizika sumažėja toje grupėje pacienčių, kurių šlaunikaulio kaulų mineralinis tankis (KMT) yra žemas ir kurioms stuburas nebuvo lūžęs, bei grupėje pacienčių, kurių kaulų mineralinio tankio indeksas yra žemas ir kurioms stuburas buvo arba nebuvo lūžęs.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>