Vaistinis preparatas: Gessedil
Puslapis: 10


Dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, pagrindinio gydymo EFC2962 ir anksčiau gydytų pacientų EFC4584, duomenys rodo daug didesnį gydymo poveikį ir išgyvenamumo be ligos atkryčio (angl. progression free survival (PFS)) / progresijos laiko (angl. time to progression (TTP)) pailgėjusią progresiją, palyginti su gydymu vien 5-FU/FR. EFC4584, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti, bet atsparūs gydymui pacientai, vidutinio bendrojo išgyvenamumo (angl. overall survival (OS)) skirtumas tarp oksaliplatinos ir 5-FU/FR derinio nebuvo statistiškai reikšmingas.

Atsako dažnis FOLFOX4, palyginti su LV5FU2

Atsako dažnis, %

(95 % PI) nepriklausoma radiologinė apžvalga ITT analizė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*Vien oksaliplatina

*

*Pagrindinis gydymas

EFC2962 (atsparūs CPT-11 + 5-FU/FA)

Atsako įvertinimas kas 8 savaites

*22 (16–27)

*49 (42–46)

*NA

*

*

*P reikšmė = 0,0001

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC4584 (atsparūs CPT-11 + 5-FU/FA)

Atsako įvertinimas kas 6 savaites

*0,7 (0,0–2,7)

*11,1 (7,6–15,5)

*1,1 (0,2–3,2)

*

*

*P reikšmė < 0,0001

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC2964 (atsparūs 5-FU/FA)

Atsako įvertinimas kas 12 savaičių

* 

NA*

* 

23 (13–36)

* 

NA*

  

*

**NA (angl. not applicable): netaikoma.

Vidutinė išgyvenamumo be ligos atkryčio (PFS) progresija / vidutinis progresijos laikas (TPP)

FOLFOX4, palyginti su LV5FU2

Vidutinė PFS/TTP,

Mėnesiai (95 % PI)

nepriklausoma radiologinė apžvalga ITT analizė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*Vien oksaliplatina

*

*Pagrindinis gydymas EFC2962 (PFS)

*6,0 (5,5–6,5)

*8,2 (7,2–8,8)

*NA*

*

*

*Log-rank P reikšmė = 0,0003

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai EFC4584 (TTP) (atsparūs CPT-11 + 5-FU/FA)

*2,6 (1,8–2,9)

*5,3 (4,7–6,1)

*2,1 (1,6–2,7)

*

*

*Log-rank P reikšmė < 0,0001

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC2964 (atsparūs 5-FU/FA)

* 

NA*

 

* 

5,1 (3,1–5,7)

* 

NA*

 

*

**NA: netaikoma.

Vidutinis bendrasis išgyvenamumas (OS) FOLFOX4, palyginti su LV5FU2

Vidutinis OS, mėnesiai

(95 % PI)

ITT analizė

*LV5FU2

*FOLFOX 4

*Vien oksaliplatina

*

*Pagrindinis gydymas

EFC2962

*14,7 (13,0–18,2)

*16,2 (14,7–18,2)

*NA*

*

*

*Log-rank P reikšmė = 0,12

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC4584

(atsparūs CPT-11 + 5-FU/FA)

* 

8,8 (7,3–9,3)

 

* 

9,9 (9,1–10,5)

 

* 

8,1 (7,2–8,7)

 

*

* 

*Log-rank P reikšmė = 0,09

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai

EFC2964

(atsparūs 5-FU/FA)

* 

NA*

 

* 

10,8 (9,3–12,8)

* 

NA*

 

*

**NA: netaikoma.

Daugumai anksčiau gydytų pacientų (EFC4584), kurie turėjo simptomų prieš pradedant tyrimą, tyrimo metu gydytiems oksaliplatina kartu su 5-FU/FR labai pagerėjo su liga susiję simptomai, palyginti su vien 5-FU/FR gydytais pacientais (27,7 %, palyginti su 14,6 %, p = 0,003).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>