Vaistinis preparatas: Gessedil
Puslapis: 11


Anksčiau negydytiems pacientams (EFC2962) gyvenimo kokybės lygmens statistiškai reikšmingo skirtumo nebuvo , lyginant abejas gydymo grupes. Tačiau gyvenimo kokybės skalėje buvo bendras pagerėjimas kontrolinėje grupėje, vertinant bendrąją sveikatos būklę ir skausmą, ir pykinimo bei vėmimo pablogėjimas oksaliplatinos grupėje.

Lyginamuoju III fazės MOSAIC tyrimu (EFC 3313) buvo vertintas pagalbinis gydymas oksaliplatina. 2246 pacientai (899 – II stadijos (B2 pagal Duke) ir 1347 – III stadijos (C pagal Duke) po visiškos pirminio gaubtinės žarnos vėžio rezekcijos, atsitiktinai suskirstyti į grupes, buvo gydomi arba vien 5-FU/FR (LV5FU2, n = 1123, B2/C = 448/675), arba oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX 4, n = 1123, B2/C = 451/672).

Visų tiriamųjų 3 metų išgyvenamumas be ligos atkryčio, EFC 3313 duomenimis (ITT analizė)*

Gydymo grupė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*Dalis pacientų, kuriems 3 metus liga neatsinaujino (95 % PI)

*73,3 (70,6–75,9)

*78,7 (76,2–81,1)

*

*Rizikos santykis (95 % PI)

*0,76 (0,64–0,89)

*

*Sluoksninė log rank analizė

*p = 0,0008

*

**Vidutinė stebėjimo trukmė – 44,2 mėnesio (visi pacientai buvo stebimi ne trumpiau kaip 3 metus).

Tyrimu įrodyta, kad gydant oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4) bendrasis 3 metų išgyvenamumas be ligos atkryčio reikšmingai geresnis, palyginti su gydymu vien 5-FU/FR (LV5FU2).

3 metų išgyvenamumas be ligos atkryčio pagal ligos stadiją, EFC 3313 duomenimis (ITT analizė)*

Ligos stadija

*II stadija

(B2 pagal Duke)

*III stadija

(C pagal Duke)

*

*Gydymo grupė

*LV5FU2

*FOLFOX4

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*Dalis pacientų, kuriems 3 metus liga neatsinaujino (95 % PI)

*

84,3

(80,9–87,7)

*

87,4

(84,3–90,5)

*

65,8

(62,2–69,5)

*

72,8

(69,4–76,2)

*

*Rizikos santykis (95 % PI)

*0,79

(0,57–1,09)

*0,75

(0,62–0,90)

*

*Log rank analizė

*p = 0,151

*p = 0,002

*

** Vidutinė stebėjimo trukmė – 44,2 mėnesio (visi pacientai buvo stebimi ne trumpiau kaip 3 metus).

Bendrasis išgyvenamumas (ITT analizė)

3 metų laikotarpiu vertinant išgyvenamumą be ligos atkryčio (tai pagrindinė vertinamoji MOSAIC tyrimo baigtis), nustatyta, kad apskritai išgyveno 85,1 % FOLFOX4 ir 83,8 % LV5FU2 gydymo grupės pacientų. Apskaičiavus bendrąjį mirties pavojaus sumažėjimą, nustatyta, kad jis FOLFOX4 gydymo grupėje sumažėjo 10 % daugiau, bet statistiškai nereikšmingai (rizikos santykis = 0,90).

FOLFOX4 ir LV5FU2 gydymo grupėse buvo išgyvenę atitinkamai 92,2 % ir 92,4 % II stadijos (B2 pagal Duke) pacientų (rizikos santykis = 1,01) ir 80,4 % bei 78,1 % III stadijos (C pagal Duke) pacientų (rizikos santykis = 0,87).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>