Vaistinis preparatas: Gessedil
Puslapis: 12


Oksaliplatinos monoterapija buvo vertinta tiriant vaikus dviejų I fazės (69 pacientai) ir dviejų II fazės (90 pacientų) klinikinių tyrimų metu. Iš viso buvo gydyti 159 vaikai (nuo 7 mėnesių iki 22 metų amžiaus), sergantys solidiniais navikais. Vienos oksaliplatinos veiksmingumas gydytoje vaikų populiacijoje nenustatytas. Abiejų II fazės klinikinių tyrimų metu pacientų skaičiaus didinimas buvo sustabdytas dėl nepakankamos naviko reakcijos į gydymą.

Farmakokinetinės savybės

Tam tikrų veikliųjų darinių farmakokinetinės savybės tiriamos nebuvo. Tyrimais nustatytos ultrafiltruotos platinos, t. y. veikliosios ir neveikliosios, nesusijungusios platinos, farmakokinetinės savybės per 1–5 gydymo kursus, kai pacientui kas tris savaites per dvi valandas buvo infuzuojama 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos ir per 1–3 gydymo kursus, kai pacientui kas dvi savaites buvo infuzuojama 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos. Šios farmakokinetinės savybės pateiktos toliau.

Platinos farmakokinetinių rodiklių, nustatytų skiriant vartoti ultrafiltruotą oksaliplatiną dauginėmis dozėmis kas dvi savaites po 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir kas tris savaites po 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, apžvalga.

Dozė

*Cmax

(mikro

gramai / ml)

*AUC0–48

(mikro

gramai / ml val.)

*AUC

(mikro

gramai / ml val.)

*t1/2?

(val.)

*t1/2 ?

(val.)

*t1/2?

(val.)

*Vss (L)

*CL

(L/val.)

*

*85 mg/m2

Vidurkis

Standartinis nuokrypis (angl. SD)

* 

0,814

0,193

* 

4,19

0,647

* 

4,68

1,40

* 

0,43

0,35

* 

16,8

5,74

* 

391

406

* 

440

199

* 

17,4

6,35

*

*130 mg/m2

Vidurkis

Standartinis nuokrypis (angl. SD)

*

1,21

0,10

*

8,20

2,40

*

11,9

4,60

*

0,28

0,06

*

16,3

2,90

*

273

19,0

*

582

261

*

10,1

3,07

*

*Vidutinės Cmax ir AUC0–48 reikšmės nustatytos 3 (85 mg/m2) arba 5 (130 mg/m2) gydymo kurso metu.

Vidutinės AUC, Cl, Vss, CLR0–48 reikšmės nustatytos 1 gydymo kurso metu.

Cend, Cmax, AUC, AUC0-48, Vss ir CL reikšmės nustatytos nelyginamosios analizės metu.

t1/2?, t1/2?, and t1/2? buvo nustatyti lyginamosios analizės metu (mišrūs 1–3 gydymo kursai).

Dviejų valandų infuzijos pabaigoje 15 % suleistos platinos būna kraujyje, likę 85 % greitai pasiskirsto audiniuose ar pasišalina su šlapimu. Vaistinis preparatas prie eritrocitų ir plazmos prisijungia negrįžtamai, todėl jo pusinės eliminacijos laikas labai priklauso nuo organizme vykstančios natūralios eritrocitų ir plazmos albuminų kaitos. Vartojama kas dvi savaites po 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba kas tris savaites po 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto platina ultrafiltruotoje plazmoje nesikaupia, o jos pastovi koncentracija šioje terpėje nusistovi per pirmą ciklą. Skirtumai įvairių pacientų organizme ir to paties paciento organizme įvairiu laiku paprastai būna maži.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>