Vaistinis preparatas: Lansoprazol Actavis
Puslapis: 8


Dviejų kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, lansoprazolas sukėlė nuo dozės priklausomą skrandžio enterochromafininių ląstelių hiperplaziją ir karcinoidus, susijusius su hipergastrinemija, atsiradusia dėl skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo. Be to, buvo žarnų metaplazijos, Leydigo ląstelių hiperplazijos ir gerybinių Leydigo ląstelių navikų atvejų. Po 18 mėnesių gydymo lansoprazolu nustatyta tinklainės atrofija. Tokio poveikio beždžionėms, šunims ir pelėms preparatas nesukėlė.

Kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms lansoprazolas sukėlė nuo dozės priklausomą skrandžio gleivinės enterochromafininių ląstelių hiperplaziją, kepenų navikų ir sėklidės tinklo adenomą.

Tokio poveikio reikšmė klinikai nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas)

Natrio laurilsulfatas

Megluminas

Manitolis

Hipromeliozė

Makrogolis 6 000

Talkas

Polisorbatas 80

Titano dioksidas (E 171)

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30( dispersija

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Titano dioksidas

Chinolino geltonasis E 104 (tik 15 mg kapsulėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/Al lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai: 7, 14, 28, 30, 56 arba 98 skrandyje neirios kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjav?kurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lansoprazol Actavis 15 mg

N7 - LT/1/08/0958/001

N14 - LT/1/08/0958/002

N28 - LT/1/08/0958/003

N30 - LT/1/08/0958/011

N56 - LT/1/08/0958/004

N98 - LT/1/08/0958/005

Lansoprazol Actavis 30 mg

N7 - LT/1/08/0958/006

N14 - LT/1/08/0958/007

N28 - LT/1/08/0958/008

N30 - LT/1/08/0958/012

N56 - LT/1/08/0958/009

N98 - LT/1/08/0958/010

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-02-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>