Vaistinis preparatas: Fluxemed
Puslapis: 12


Dviejuose klinikiniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo ligonės, kurioms nustatytas priešmenstruacinis disforinis sutrikimas pagal DSM-IV diagnostinius kriterijus. Tyrime dalyvavo ligonės, kurioms buvo pakankamai sunkūs simptomai, trikdę socialinę ir profesinę veiklą bei tarpusavio santykius su kitais žmonėmis. Geriamųjų kontraceptikų vartojančios ligonės tyrime dalyvauti negalėjo. Pirmojo pastovaus 20 mg dozės vartojimo šešis ciklus tyrimo duomenimis, nustatytas pirminių veiksmingumo rodmenų (dirglumo, nerimo, disforijos) pagerėjimas. Antrojo pertraukiamo dozavimo liuteininėje fazėje (20 mg per parą 14 dienų tris ciklus) tyrimo duomenimis, nustatytas pirminių veiksmingumo rodmenų (pagal Sutrikimų sunkumo dienyno skalę) pagerėjimas. Visgi, remiantis šių tyrimų duomenimis, daryti galutines išvadas apie vaistinio preparato veiksmingumą bei gydymo trukmę, negalima.

Didžiosios depresijos epizodai (vaikams ir paaugliams). Atlikti vaikų ir vyresnių nei 8 metų paauglių klinikiniai placebu kontroliuojamieji tyrimai. Dviejų trumpalaikių pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, 20 mg fluoksetino dozė buvo reikšmingai veiksmingesnė nei placebas, vertinant pagal peržiūrėtą depresijos vaikystėje vertinimo skalę (angl. Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)) bei klinikinio bendro pagerėjimo vertinimo skalę (angl. Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)). Abiejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių simptomai buvo vidutinio sunkumo ir sunkūs pagal MDD (DSM-III ar DSM-IV) trijų skirtingų vaikų psichiatrų vertinimu. Fluoksetino veiksmingumas tyrimų metu gali priklausyti nuo atrinktų pacientų populiacijos (vienas iš įtraukimo kriterijų buvo pacientai, kurie nepaisant atidaus stebėjimo per 3–5 savaites savaime nepasveiko). Ilgesnio nei 9 savaičių gydymo saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka. Apskritai fluoksetinas buvo vidutiniškai veiksmingas. Vieno iš dviejų pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, atsako dažnio (pirminė vertinamoji baigtis – tai nustatytas 30% simptomų sumažėjimas pagal CDRS-R balus) skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (58% fluoksetino, palyginti su 32% placebo grupėje, p = 0,013 ir 65% fluoksetino, palyginti su 54% placebo grupėje, p = 0,093). Šių dviejų tyrimų vidutinis absoliutus CDRS-R pokytis lyginant su buvusiu prieš tyrimą fluoksetino grupėje buvo 20 balų, palyginti su 11 balų placebo grupėje (p = 0,002) ir atitinkamai 22 bei 15 balų (p < 0,001).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas fluoksetinas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Maistas vaistinio preparato biologinio prieinamumo neveikia.

Pasiskirstymas

Apie 95% fluoksetino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, jo pasiskirstymo tūris – 20–40 l/kg. Pastovioji vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama po kelių savaičių. Po ilgalaikio vartojimo pastovioji koncentracija plazmoje būna panaši, kaip 4–5 vartojimo savaitę.

Metabolizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>