Vaistinis preparatas: Sandimmun Neoral
Puslapis: 18


Dviejų paskelbtų mokslinių tyrimų duomenimis, triušiams, kurie gimdoje buvo veikiami ciklosporinu (vaikingai patelei po oda kasdien buvo suleidžiama 10 mg/kg kūno svorio dozė), per 35 gyvenimo savaites nustatytas sumažėjęs nefronų kiekis, inkstų hipertrofija, sisteminė hipertenzija ir progresuojantis inkstų veiklos nepakankamumas.

Žiurkių, kurioms vaikingumo metu kasdien į veną buvo leidžiama 12 mg/kg kūno svorio dozė (du kartus didesnė negu rekomenduojama žmogui į veną injekuoti dozė), atsivestiems jaunikliams dažniau pastebėta skilvelių pertvaros defektų.

Kitų rūšių gyvūnams šių sutrikimų nepastebėta, todėl jų reikšmingumas žmogui yra nežinomas.

Kancerogeninio poveikio tyrimai atlikti su pelių ir žiurkių patinais bei patelėmis. Tyrimo su pelėmis, kurios 78 savaites kasdien vartojo 1 mg/kg kūno svorio, 4 mg/kg kūno svorio arba 16 mg/kg kūno svorio dozę, patelėms nustatytas statistiškai reikšmingas polinkis į limfocitinę limfomą, patinams, kurie vartojo vidurinę dozę, – reikšmingai didesnis negu kontrolinėje grupėje kepenų ląstelių karcinomos atvejų kiekis. 24 savaičių tyrimo su žiurkėmis, kurios kasdien vartojo 0,5 mg/kg kūno svorio, 2 mg/kg kūno svorio arba 8 mg/kg kūno svorio dozę, duomenimis, gyvūnams, kurie vartojo mažą dozę, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, pastebėta reikšmingai daugiau kasos Langerhanso salelių ląstelių adenomų. Kepenų ląstelių karcinomos ir kasos Langerhanso salelių ląstelių adenomos nuo dozės nepriklauso.

Tyrimų su žiurkių patelėmis ir patinais metu vaisingumo pažeidimo nepastebėta.

Ames ir v79-hgprt tyrimo, pelių ir kininio žiurkėno mikrobranduolių tyrimo, kininio žiurkėno kaulų čiulpų chromosomų aberacijos tyrimo, pelių dominantinio letalumo tyrimo bei vaisto vartojančių pelių spermos DNR taisymo tyrimo duomenimis, ciklosporinas mutageninio ir genotoksinio poveikio nesukelia. Tyrimo, kurio metu analizuoti ciklosporinu sukelti in vitro žmogaus limfocitų seserinių chromatidžių pokyčiai, nustatyta, kad didelė koncentracija indukuoja minėtų chromatidžių pokyčius.

Nustatyta, kad pacientams, kuriems persodinti organai, dėl imuniteto slopinimo gali dažniau atsirasti piktybinis navikas. Dažniausiai nustatoma navikų rūšis yra ne Hodžkino limfoma ir odos vėžys. Piktybinio naviko atsiradimo rizika ligoniams, kurie gydomi ciklosporinu yra didesnė, negu sveikiems žmonėms, tačiau beveik tokia pati, kaip ir vartojant kitokių imunitetą slopinančių priemonių. Pastebėta, kad sumažinus ar nutraukus imuniteto slopinimą, pažeidimai gali išnykti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

D,L-alfa-tokoferolis

Bevandenis etanolis

Propilenglikolis

Kukurūzų aliejaus mono-, di- ir trigliceridai

Makrogolglicerolio hidroksistearatas.

Kapsulės apvalkalas:

Juodasis geležies oksidas (25 mg ir 100 mg kapsulėse)

Titano dioksidas

85 % glicerolis

Propilenglikolis

Želatina.

Atspaudas (maistinis raudonas rašalas)

Karmino rūgštis (E120)

Aliuminio chloridas heksahidratas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>