Vaistinis preparatas: Foradil Aerolizer
Puslapis: 9


Dviejų metų tyrimo su žiurkėmis ir pelėmis metu gebėjimo sukelti ar skatinti kancerogeninį poveikį nepastebėta.

Pelių patinams, kurie buvo girdomi labai didelėmis vaisto dozėmis, šiek tiek dažniau pastebėta gerybinių antinksčių pokapsulinių ląstelių navikų. Antrojo tyrimo, kurio metu pelės vartojo didelę vaisto dozę, įmaišytą į pašarą, minėtų pokyčių nenustatyta, tačiau gyvūnams didelė dozė sukėlė kitų patologinių pokyčių, t. y. patelėms dažniau pastebėta gerybinių lyties takų lygiųjų raumenų auglių, patinams ir patelėms – kepenų auglių. Yra žinoma, kad ß adrenoreceptorių agonistai, vartojami didelėmis dozėmis, graužikams sukelia lygiųjų raumenų auglius.

Dviejų tyrimų su žiurkėmis, kurios vartojo skirtingas vaisto dozes, duomenimis, padaugėja mezovarinių lejomiomų. Šių gerybinių navikų paprastai atsiranda žiurkėms, ilgai vartojusioms dideles ß2 adrenomimetikų dozes. Be to, dažniau pastebėta kiaušidžių cistų ir gerybinių grūdėtojo dangalo ląstelių navikų. Žinoma, kad ß adrenoreceptorių agonistai daro poveikį žiurkių kiaušidėms, kuris tikriausiai yra specifinis graužikams. Kelių kitų rūšių navikų, pastebėtų pirmojo tyrimo metu (vartojant didesnes dozes), dažnumas buvo toks pat, kaip istorinės kontrolinės grupės, jų nenustatyta gyvūnams, vartojusiems mažesnes dozes.

Antrojo žiurkių tyrimo metu gyvūnams, kurie vartojo mažiausią dozę, t. y. dozę, sukeliančią ekspoziciją, 10 kartų didesnę už galimą didžiausios rekomenduojamos žmogui formoterolio dozės sukeltą ekspoziciją, statistiškai reikšmingai auglių nepadažnėjo.

Remiantis šių tyrimų duomenimis ir gebėjimo skatinti mutageninį poveikį nebuvimu, daroma išvada, kad gydomosioms formoterolio dozėms kancerogeninis poveikis yra nebūdingas.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Sugirdytas formoterolis išsiskiria su žindamų patelių pienu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas (jo sudėtyje yra pieno baltymų)

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Alu/Alu lizdinėse plokštelėse yra 60 inhaliacinių miltelių kietų kapsulių kartono dėžutėje.

Aerolizer inhaliatorius.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kad užtikrintų taisyklingą vaisto vartojimą, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas turi:

parodyti pacientui, kaip naudotis inhaliatoriumi;

kapsulių duoti tik kartu su inhaliatoriumi;

pacientą įspėti, jog kapsulės tinka tik inhaliavimui, jų nuryti draudžiama.

Išsami vartojimo instrukcija yra pakuotės lapelyje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>