Vaistinis preparatas: Licaformot
Puslapis: 7


Dviejų tyrimų su žiurkėmis, kurioms buvo skiriamos dvi skirtingos dozės, duomenimis, gyvūnams padažnėjo mezovarialinės leiomiomos atvejų. Šie gerybiniai navikai iš esmės yra susiję su ilgai trukusiu žiurkių gydymu didelėmis beta-2 adrenerginių medžiagų koncentracijomis. Panašiai, nustatytas didelis kiaušidžių cistų ir gerybinių granuliomų/kiaušidžių dangalo ląstelių navikų atvejų skaičius; nustatyta, kad beta agonistai turi poveikį žiurkių kiaušidėms ir tai, manoma, būdinga tik graužikams. Buvo pastebėti ir keli kitokio tipo auglių atvejai skiriant didesnes dozes, tačiau tokių auglių dažnumas atitinka istorinį dažnumą kontrolinėje populiacijoje ir panašių atvejų nebuvo nustatyta skiriant mažesnes dozes.

Nė vienas iš ištirtų atvejų su augliais nesiekia statistikai reikšmingo laipsnio skiriant mažesnes dozes, t.y. dozes, kurių sisteminis poveikis yra 10 kartų didesnis nei maksimalios rekomenduojamos formoterolio dozės.

Remiantis šiais tyrimais bei mutageninio potencialo nebuvimu daroma išvada, kad formoterolis, vartojamas gydomosiomis dozėmis, nesukelia jokios kancerogeninės rizikos.

Toksinis poveikis reprodukcijai:

Atlikus eksperimentus su gyvūnais nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Sugirdytas formoterolis išsiskiria su žindančių žiurkių pienu.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas. Kapsulės sudėtyje yra želatinos.

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai:

1 inhaliatorius ir 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 arba 200 kapsulių.

2 inhaliatoriai ir 100 kapsulių.

4 inhaliatoriai ir 200 kapsulių.

50 inhaliatorių ir 500 kapsulių.

50 arba 60 kapsulių be inhaliatoriaus.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Būtina užtikrinti, kad gydytojas ar vaistininkas išmokytų pacientą naudotis inhaliatoriumi.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LICONSA, Liberation Controlada de Sustancias Activas, S.A.

Gran V?a Carlos III, 98, 7th floor

08028 Barcelona

Ispanija

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/06/0618/001 – lizdinė plokštelė, N10 ir inhaliatorius

LT/1/06/0618/002 – lizdinė plokštelė, N20 ir inhaliatorius

LT/1/06/0618/003 – lizdinė plokštelė, N30 ir inhaliatorius

LT/1/06/0618/004 – lizdinė plokštelė, N50 ir inhaliatorius

LT/1/06/0618/005 – lizdinė plokštelė, N56 ir inhaliatorius

LT/1/06/0618/006 – lizdinė plokštelė, N60 ir inhaliatorius

LT/1/06/0618/007 – lizdinė plokštelė, N100 ir inhaliatorius

LT/1/06/0618/008 – lizdinė plokštelė, N120 ir inhaliatorius

LT/1/06/0618/009 – lizdinė plokštelė, N180 ir inhaliatorius

LT/1/06/0618/010 – lizdinė plokštelė, N200 ir inhaliatorius

LT/1/06/0618/011 – lizdinė plokštelė, N100 ir 2 inhaliatoriai

LT/1/06/0618/012 – lizdinė plokštelė, N200 ir 4 inhaliatoriai

LT/1/06/0618/013 – lizdinė plokštelė, N500 ir 50 inhaliatorių

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>