Vaistinis preparatas: Cypretil
Puslapis: 13


Dviejų veikliųjų medžiagų derinio toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais organogenezės laikotarpiu iki išorinių lyties organų raidos nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Vartojant ciproterono acetatą hormonams jautriu lyties organų diferenciacijos laikotarpiu ( nuo 45 nėštumo dienos) nuo didesnių dozių gali pasireikšti vyriškosios lyties vaisių feminizacija. Naujagimių berniukų, kurių motinos nėštumo metu vartojo ciproterono acetatą, feminizacijos nepastebėta. Tačiau nėštumas yra kontraindikacija vartoti šį vaistą.

Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas

Tiriant ciproterono acetatą, paskelbtų pagrindinių genotoksiškumo mėginių rezultatai buvo neigiami. Tačiau tolesniais tyrimais nustatyta, kad ciproterono acetatas gali sužadinti DNR aduktų susidarymą žiurkių ir beždžionių kepenų ląstelėse, taip pat ką tik išskirtuose žmogaus hepatocituose. Šuns kepenų ląstelėse DNR aduktų nesusidarė.

Šie DNR aduktai susidarė sistemiškai veikiant ląsteles tokiems ciproterono acetato kiekiams, kurie gali susidaryti ir vartojant šį vaistą rekomenduojamomis dozėmis. Gydymo ciproterono acetatu padariniai in vivo buvo žiurkių patelių kepenų židininiai, galbūt ikinavikiniai, pokyčiai, lydimi pakitusių ląstelių fermentų, taip pat transgeninių žiurkių, turinčių bakterijų genų kaip mutacijos taikinių, padažnėjusios mutacijos.

Klinikinės praktikos ir atliktų epidemiologinių tyrimų duomenimis, dėl ciproterono acetato žmogaus kepenų navikų padažnėjimo kol kas nepastebėta. Tiriant ciproterono acetato tumorogeninį poveikį graužikų organizmui, tokio poveikio taip pat nenustatyta. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K-25 , kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Dangalas: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), chinolino geltonasis (E104), šelakas, Karnauba vaškas, baltasis bičių vaškas, sacharozė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės. Tiekiama dėžutėje po 1x 21 ir 3x 21 dengtas tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH,

Graf-Arco-Strasse 3,

D-89079 Ulm

Vokietjia

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1x21 – LT/1/09/1678/001

N3x21 – LT/1/09/1678/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-09-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-09-08

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>