Vaistinis preparatas: NOSTERON
Puslapis: 2


Eksemestanas yra stipraus poveikio estrogenus mažinantis preparatas, kurį vartojant pastebėta, kad sumažėja kaulų mineralų tankis ir padidėja lūžių dažnis (žr. 5.1 skyrių). Vartojant papildomą gydymą NOSTERON, moterims, kurioms yra osteoporozė arba osteoporozės pavojus, gydymo pradžioje reikėtų išsitirti savo kaulų mineralų tankį. Paprastai atliekama kaulų densitometrija, naudojant DEXA (dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometriją). Nors nepakanka duomenų, rodančių NOSTERON vartojimo poveikį kaulų mineralų tankio sumažėjimui, reikėtų pradėti rizikos grupėje esančių pacienčių gydymą nuo osteoporozės. Pacientes, vartojančias NOSTERON, reikėtų atidžiai stebėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

In vitro tyrimų duomenimis, šį vaistinį preparatą metabolizuoja citochromo P450 (CYP) 3A4 ir aldoketoreduktazės (žr. 5.2 skyrių), jis neslopina jokio pagrindinio CYP izofermento. Klinikinio farmakokinetikos tyrimo duomenimis, ketokonazolo sukeltas specifinis CYP 3A4 slopinimas neparodė reikšmingo poveikio eksemestano farmakokinetikai.

Atliekant sąveikos tyrimą, kurio metu buvo vartojama 600 mg per parą stipraus poveikio CYP450 induktoriaus rifampicino ir vienkartinė 25 mg eksemestano dozė, eksemestano AUC buvo sumažėjęs 54 %, o Cmax – 41 %. Kadangi klinikinė šios sąveikos reikšmė nėra įvertinta, kartu vartojami tokie vaistai kaip rifampicinas, traukulius malšinantys vaistiniai preparatai (pvz., fenitoinas ir karbamazepinas) bei vaistiniai preparatai, kuriuose yra jonažolių (Hypericum perforatum) ir kurie, kaip žinoma, indukuoja CYP3A4, gali susilpninti NOSTERON veiksmingumą.

NOSTERON reikėtų atsargiai skirti vartoti su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 ir kurių terapinis intervalas yra siauras. Nėra klinikinės patirties NOSTERON vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio.

NOSTERON negalima vartoti kartu su estrogenų turinčiais vaistiniais preparatais, nes pastarieji panaikina jo farmakologinį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie NOSTERON vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių), todėl NOSTERON nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar eksemestano patenka į moters pieną. Žindančioms moterims NOSTERON vartoti negalima.

Perimenopauzinio ar vaisingo amžiaus moterys

Gydytojas turi aptarti veiksmingos kontracepcijos būtinumą su moterimis, kurios gali pastoti, įskaitant perimenopauzinio amžiaus moteris ar moteris, kurioms menopauzė įvyko neseniai, iki tol, kol jų pomenopauzinė būklė visiškai nenusistovėjo (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>