Vaistinis preparatas: Exemestane Accord
Puslapis: 2


Eksemestanas labai sumažina estrogenų kiekį, taip pat mažinti kaulų mineralinį tankį, todėl vartojančioms eksemestano pacientėms padaugėa kaulų lūžių (žr. 5.1 skyrių). Jeigu Exemestane Accord yra vartojamas kaip moterų, sergančių osteoporoze ar turinčių jai polinkį pagalbinis gydymas; gydymo pradžioje reikia įvertinti kaulų mineralinį tankį, atliekant kaulų densitometriją. Nors reikiamų duomenų, rodančių, kokią įtaką gydymas Exemestane Accord daro kaulų mineraliniam tankiui, negauta, pacientėms, kurioms pavojus yra padidėjęs, turi būti pradėtas tinkamas osteoporozės gydymas. Pacientes, gydomas Exemestane Accord, reikia atidžiai stebėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

In vitro tyrimų duomenimis, šis vaistinis preparatas metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) 3A4 ir aldoketoreduktazės (žr. 5.2 skyrių), o pagrindinių CYP fermentų neslopina. Atliekant klinikinės farmakokinetikos tyrimą, ketokonazolu specifiškai nuslopinus CYP 3A4 aktyvumą, eksemestano farmakokinetika reikšmingai nepakito.

Vaistų sąveikos tyrimo duomenimis, kartu su stipraus CYP450 induktoriaus rifampicino 600 mg paros doze pavartojus vienkartinę 25 mg eksemestano dozę, eksemestano AUC sumažėjo 54% ir Cmax – 41%. Nors šios sąveikos reikšmė klinikai neįvertinta, kartu vartojami vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, rifampicinas, vaistiniai preparatai nuo traukulių (pvz., fenitoinas ir karbamazepinas) ir augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), kurie sužadina CYP3A4, gali mažinti Exemestane Accord veiksmingumą.

Exemestane Accord kartu su siauro terapinio spektro vaistiniais preparatais, metabolizuojamais dalyvaujant CYP 3A4, reikia vartoti atsargiai. Klinikinės eksemestano vartojimo kartu su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties nėra.

Exemestane Accord neskirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra estrogenų, kadangi šie gali susilpninti jo farmakologinį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie eksemestano poveikį nėščiosioms nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Todėl nėščioms moterims vartoti šio vaistinio preparato negalima.

Žindymas

Ar eksemestano išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Žindyvėms Exemestane Accord vartoti negalima.

Perimenopauzės metu arba vaisingo amžiaus moterims

Gydytojas turi aptarti veiksmingos kontracepcijos svarbą su vaisingo amžiaus, taip pat perimenopauzės, arba nesenai prasidėjusios postmenopauzės kol nėra visiškai patvirtinta postmenopauzė, būklės moterimis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant šio vaistinio preparato, pasireiškė mieguistumas, somnolencija, astenija ir galvos svaigimas. Reikia įspėti pacientę, kad atsiradus tokiam poveikiui, fizinis ir (arba) protinis gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali sutrikti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>