Vaistinis preparatas: Exemestane Alvogen
Puslapis: 9


Eksemestanas turėjo toksinį poveikį žiurkių ir triušių embrionams, esant panašiai į sisteminę ekspoziciją žmogaus organizme, kai vartojamos 25 mg per parą dozės. Teratogeninio poveikio nenustatyta.

Kancerogeniškumas

Dviejų metų trukmės tyrimo su žiurkių patelėmis metu su gydymu susijusių navikų nerasta. Tyrimas su žiurkių patinais buvo nutrauktas 92 savaitę dėl ankstyvos gyvūnų mirties nuo lėtinės nefropatijos. Dviejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrime su pelėmis, abiejų lyčių gyvūnams padaugėjo kepenų neoplazmų, kai buvo skiriamos vidutinės ir didelės dozės (150 ir 450 mg/kg per parą). Manoma, kad ši išvada susijusi su mikrosominių kepenų fermentų suaktyvinimu. Šis poveikis pasireiškė pelėms, tačiau nebuvo nustatytas klinikinių tyrimų metu. Skiriant dideles dozes (450 mg/kg per parą) pelių patinams dar nustatytas inkstų kanalėlių adenomų dažnio padidėjimas. Manoma, kad šis pokytis būdingas rūšiai bei lyčiai ir jis pasireiškė, kai dozė buvo 63 kartus didesnė už ekspoziciją, pasiekiamą vartojant žmogaus terapines dozes. Nuspręsta, kad nė vienas iš šių poveikių neturi klinikinės reikšmės pacienčių gydymui eksemestanu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Manitolis (E421)

Kopovidonas

Krospovidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas (E470b)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė (E464)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Alvogen IPCo S.a.r.l.

412F Route d‘Esch

L-2086 Liuksemburgas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/10/2170/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>