Vaistinis preparatas: Arilin rapid
Puslapis: 4


Eksperimentiniais tyrimais su įvairiais graužikais nustatyta, kad metronidazolas pasižymi silpnomis navikų susidarymą skatinančiomis savybėmis. Nors stebėjimais įrodymų, kad gydymas metronidazolu sukelia padidėjusį navikų atsiradimo pavojų negauta, teoriniu požiūriu rizika išlieka dėl metabolitų, susidarančių redukcijos reakcijų metu iš bakterinės floros ir labai nedideliu kiekiu išskiriamų su šlapimu.

Tyrimais su bakterijomis, naudojant aktyvinimo sistemas, nustatytas aiškus metronidazolo mutageninis poveikis. Kiti gausūs in vitro ir in vivo mėginiai buvo neigiami. Pacientų, kurie buvo ilgai gydyti metronidazolu, limfocituose nustatytas padidėjęs chromosomų aberacijų skaičius.

Poveikis reprodukcinei sistemai

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad duodant žiurkėms iki 200 mg/kg kūno svorio ir triušiams iki 150 mg/kg kūno svorio per parą, teratogeninio ar kito toksinio poveikio embrionams nebuvo. Metronidazolas gerai įsiskverbia į audinius, placenta jo nesulaiko. Didelė jo koncentracija būna motinos piene (daugiau nei 50% kiekio, esančio kraujo plazmoje).

Metronidazolo vartojimo saugumas nėštumo laikotarpiu įrodytas nepakankamai. Ypač prieštaringi pranešimai apie vaisto poveikį ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Kai kuriais tyrimais nustatytas padidėjęs apsigimimų dažnis. Iki šiol neišaiškintas galimo vėlyvojo poveikio, įskaitant kancerogeninį, pavojus.

Jei motina be apribojimų vartoja nitroimidazolius, vaisiui ir naujagimiui padidėja vėžio ir genotipo pažeidimų pavojus. Iki šiol embriono ar vaisiaus pažeidimų atsiradimas nepatvirtintas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolio trialkanoatas (C8-C18)

Lecitinas iš sojos pupelių.

6.2 Nesuderinamumas

Tokių tyrimų neatlikta.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinka vartoti 5 metus.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti vaistus vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje(

Pakuotė ir jos turinys

Iš aliuminio folijos pagaminta lizdinė pakuotė.

Supakuota po 2 makšties žvakutes.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstr. 56

33611 Bielefeld

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/98/6027/9

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

1998 10 22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-22

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>