Vaistinis preparatas: Domstal
Puslapis: 6


Eksperimentuojant su šunimis (skalikais) nustatyta, kad jų apetitas sumažėja ir jie ima vemti jau nuo 20 mg/kg kūno svorio suleistos į veną domperidono dozės (Janseen Pharmaceutica, data on file, 1976). Sugirdžius didelę vaisto dozę, sumažėjo jų apetitas ir akių gyvumas, pastebimai nudribo vokai, krito apetitas, kūno svoris nekito (Janseen Pharmaceutica, data on file, 1976).

Apskritai, šie tyrimai parodė, kad domperidonas yra mažai toksiškas medikamentas. Jų metu nepastebėta aiškesnių požymių, rodančių, kad žmonėms preparatas galėtų sukelti toksinį poveikį.

5.3.3. Toksinis poveikis dauginimuisi

Siekiant nustatyti, jog sugirdytas ar suleistas domperidonas nesukelia nepageidaujamo poveikio moteriškoms ir vyriškoms lytinėms ląstelėms, kergimui ir apvaisinimui, vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui, žindymui ir nuolat vaistu girdomoms patelėms rūpinimuisi jaunikliais, atlikti išsamūs triušių ir žiurkių tyrimai.

Dauginimosi funkcijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis, kurioms vaikingumo laikotarpiu 6 – 15 dienų buvo sugirdomos ne didesnės kaip 80 mg/kg kūno svorio domperidono dozės, parodė, kad vaistas nesukelia embriotoksinio ar teratogeninio poveikio, nedaro poveikio apvaisinimui, vaikingumui ir gemalui, atsivestų jauniklių dydžiui ir svoriui, gyvų ir negyvų gemalų rezorbcijų skaičiui, gyvų, žuvusių ir rezorbuotų embrionų skaičiui ir pasiskirstymui (Janseen Pharmaceutica, data on file, 1976). Žiurkių tyrimų, atliktais prieš apsivaikavimą ir po jų, metu embriotoksinio ir apsigimimus sukeliančio poveikio nepastebėta.

Sugirdyto domperidono embriotoksinio ir teratogeninio poveikio tyrimas atliktas su triušiais. Nustatyta, kad 5 – 20 mg/kg kūno svorio dozės teratogeninio poveikio nesukėlė. Toksinis poveikis (svorio prieaugio sumažėjimas) pasireiškė patelėms, vartojusioms 20 mg/kg kūno svorio dozę (Janseen Pharmaceutica, data on file).

Tyrimų, atliktų su triušiais, kuriems domperidono buvo švirkščiama į veną, metu nustatyta, kad 0,63 mg/kg, 1,25 mg/kg ir 2,5 mg/kg kūno svorio medikamento dozės triušių gemalams teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nedaro (Janseen Pharmaceutica, data on file).

Visų šių tyrimų metu domperidono poveikio nėštumui ar pieno išskyrimui nepastebėta.

5.3.4. Kancerogeninis ir mutageninis poveikis

Domperidono gebėjimas sukelti auglius buvo tiriamas bandymų su pelėmis (Janseen Pharmaceutica, data on file, 1982) ir žiurkėmis metu (Janseen Pharmaceutica, data on file, 1979). Bandymų su pelėmis metu, įvertinus grupes pagal gyvūnų, kuriems atsirado auglių skaičių, skirtumo tarp grupių nerasta. Įvairių auglių atsiradimas patinams ir patelėms buvo panašus bet kurią dozę vartojusių gyvūnų grupėje. Tik tuo atveju, jei patelėms buvo duodamos didelės dozės, pieno liaukų karcinomų atsirasdavo dažniau.

Tyrimas, atliktas su pelėmis, vartojusiomis 640 mg/kg kūno svorio arba didesnę dozę, parodė, kad domperidonas jokios mutacijos nesukelia, nors dažniausiai tokia dozė sukelia gyvūno žūtį.

<<< Ankstesnis puslapis