Vaistinis preparatas: Motilium
Puslapis: 6


Eksperimentuose in vitro su atskiromis ląstelėmis, kurioms buvo pernešti HERG genai, ir atskirais jūros kiaulyčių miocitais, 50 % IKr jonų pernešimo kanalų slopinimą sukeliančios koncentracijos (IC50) ir laisvos koncentracijos žmogaus plazmoje pavartojus maksimalią domperidono paros dozę (po 20 mg keturis kartus per parą) ekspozicijos santykis buvo nuo 5 iki 30 kartų. Galimo veiksmo trukmės pailgėjimą sukeliančios ekspozicijos ribos tyrimuose in vitro su atskirtais širdies audiniais buvo 17 kartų didesnės už laisvo domperidono koncentraciją žmogaus plazmoje pavartojus didžiausią rekomenduojamą dozę (po 20 mg keturis kartus per parą). Tačiau vaisto saugumo ribos in vitro atliktuose proaritminiuose modeliuose (atskirai perfuzuojama širdis pagal Langendorff‘ą) bei in vivo modeliuose (su šunimis, jūros kiaulytėmis bei triušiais, įjautrintais iki torsades de pointes atsiradimo) saugi medikamento koncentracija buvo daugiau kaip 17 kartų didesnė už laisvo domperidono koncentraciją žmogaus plazmoje pavartojus didžiausią rekomenduojamą dozę (po 20 mg keturis kartus per parą).

Esant medikamento metabolizmo slopinimui per CYP3A4 fermentinę sistemą laisvo domperidono koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti iki 10 kartų.

Tyrimuose su žiurkėmis pavartojus dideles bei žiurkių patelėms toksines medikamento dozes (daugiau kaip 40 kartų didesnes už rekomenduojamas žmogui), buvo nustatyti teratogeniniai pokyčiai. Tyrimuose su pelėmis ir triušiais teratogeninio domperidono poveikio stebėta nebuvo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Pregelifikuotas krakmolas

Povidonas K90

Magnio stearatas

Hidrintas augalinis aliejus

Natrio laurilsulfatas

Hipromeliozė (E464)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Kartoninėje dėžutėje yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/95/0982/001

N30 – LT/1/95/0982/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1995-10-04 / 2008-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-07

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>