Vaistinis preparatas: Voluforte
Puslapis: 5


Eksperimentų su žiurkėmis, kurios kartotinai 18 parų vartojo 0,7 g/kg kūno svorio 130/0,4 HES paros dozę, rezultatai rodo, kad praėjus 52 dienoms po paskutinės dozės pavartojimo, žiurkių audiniuose buvo 0,6 ( bendros pavartotos dozės kiekio.

Ar Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo galima vartoti dializės metu, nežinoma, nes duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Poūmis toksinis poveikis

Žiurkėms ir šunims 3 mėnesius į veną buvo infuzuojama 90 ml/kg kūno svorio Voluforte 10 % infuzinio tirpalo paros dozė. Jokių toksinio poveikio simptomų neatsirado, išskyrus toksinį poveikį, susijusį su gyvūnų nefiziologine būsena eksperimento metu, kadangi pasireiškė per didelio kraujo tūrio poveikis inkstams ir kepenims, bei hidroksietilo krakmolo patekimu į kepenų parenchimą, retikuloendotelinę sistemą ir kitus audinius.

Mažiausia toksinė paros dozė yra maždaug 9 g /kg kūno svorio hidroksietilo krakmolo, esančio Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo sudėtyje. Tai mažiausiai 3 kartus didesnė dozė už gydomąją žmogui skiriamą dozę.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais rodo, kad Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo sudėtyje esantis hidroksietilo krakmolas teratogeninio poveikio nesukelia. Triušių, vartojusių 50 ml/kg kūno svorio paros dozę, embrionai žuvo.

Žiurkėms vaikingumo ir žindymo periodu tokią dozę suleidus iš karto, sumažėjo jauniklių kūno svoris ir sulėtėjo jų vystymasis. Vis dėlto, pastebėta, kad toksinis poveikis žiurkių ir triušių embrionui bei vaisiui pasireiškia tik pavartojus toksinę patelėms dozę. Kraujo tūrio pertekliaus sukeltų požymių atsirado motininėms patelėms. Poveikis gyvūnų vaisingumui nenustatytas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Voluforte 10 ( infuzinio tirpalo maišyti su kitokiais medicininiais preparatais negalima. Jei, išskirtiniu atveju, į jį būtina pilti kitokių vaistinių preparatų, reikia atidžiai patikrinti suderinamumą (ar neatsiranda nuosėdų arba drumzlių). Tirpalus būtina gerai sumaišyti, infuzija turi būti atliekama aseptiškai.

6.3 Tinkamumo laikas

Pardavimui skirta pakuotė

Maišelis: 3 metai.

Buteliukas:3 metai.

Po pirmojo atidarymo

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lankstus poliolefino maišelis su apvalkalu: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

Polietileno buteliukas (KabiPac, pagamintas iš MTPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tik vienkartiniam vartojimui.

Atidarius buteliuką arba maišelį, preparatą reikia vartoti nedelsiant.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>