Vaistinis preparatas: OROPERIDYS
Puslapis: 6


Elektrofiziologinių tyrimų in vitro bei in vivo duomenys rodo, kad žmogui domperidono sukeliamo QT intervalo ilgėjimo rizika yra vidutinė. Remiantis tyrimų in vitro su izoliuotomis ląstelėmis, transfekuotomis HERG, ir izoliuotais jūrų kiaulyčių miocitais, ekspozicija yra 5 – 30 kartų didesnė, atsižvelgiant į srovę per IKr jonų kanalus slopinančią IC50 reikšmę, palyginti su laisvo domperidono koncentracijos žmogaus, vartojančio didžiausią paros dozę, t. y. po 20 mg 4 kartus per parą, kraujyje reikšme. Ekspozicija, tyrimų in vitro metu ilginanti izoliuoto širdies raumens veikimo potencialo trukmę, yra 17 kartų didesnė už laisvo domperidono koncentraciją, atsirandančią žmogaus, vartojančio didžiausią paros dozę (20 mg 4 kartus per parą), kraujyje. Vis dėlto tyrimų in vitro su proaritminiu modeliu (izoliuota Langendorff perfuzuota širdimi) ir in vivo su gyvūnų modeliais (polimorfinei skilvelinei paroksizminei tachikardijai įjautrintais šunimis, jūrų kiaulytėmis ir triušiais) saugi koncentracija buvo daugiau negu 17 kartų didesnė už laisvo domperidono koncentraciją, atsirandančią žmonių, vartojančių didžiausią paros dozę, t. y. po 20 mg 4 kartus per parą, kraujyje. Užslopinus CYP 3A4 izofermentų aktyvumą, laisvo domperidono koncentracija kraujo plazmoje padidėja net 10 kartų.

Didelės dozės vaikingoms žiurkėms (40 kartų didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) sukėlė teratogeninį poveikį. Pelėms ir triušiams teratogeninis poveikis nenustatytas..

Tyrimų su radioaktyviaisiais izotopais žymėtų preparatų rezultatai rodo, kad gyvūnų audiniuose domperidonas pasiskirsto plačiai, tačiau smegenyse jo koncentracija būna maža.

Per žiurkių placentą medikamento prasiskverbė mažai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Manitolis

Maltodekstrinas

Kroskarmeliozės natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Acesulfamo kalio druska

Aromato ir skonio stiprikliai

Pipirmėčių kvapo milteliai n( SN 13627517 (žvaigždanyčių eterinis aliejus, gvazdikėlių eterinis aliejus, dirvinių mėtų eterinis aliejus, pipirmėčių eterinis aliejus, L-mentolas, maltodekstrinas, gumiarabikas, sieros dioksidas), amonio glicirizatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 arba 30 tablečių, supakuotų į karščiu suformuotas lizdines plokšteles (PVC/PE/PVDC/aliuminio).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Prancūzija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/08/1317/002

N30 – LT/1/08/1317/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-03

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>