Vaistinis preparatas: Domperidon Actavis
Puslapis: 6


Elektrofiziologinių tyrimų in vitro bei in vivo duomenys rodo, jog žmogui domperidono sukeliamo QT ilgėjimo rizika yra maža. Tyrimų in vitro su izoliuotomis ląstelėmis, transfekuotomis HERG, ir su izoliuotais jūrų kiaulyčių miocitais metu sroves per jonų kanalus slopinančios IC50 reikšmės santykis su didžiausios koncentracijos žmogaus, vartojančio didžiausią paros dozę, t. y. po 20 mg 4 kartus per parą, kraujyje reikšme buvo 5–30 kartų. Veikimo potencialo trukmės pailgėjimo ekspozicinės ribos in vitro tyrimuose su izoliuotais širdies audiniais buvo 17 kartų didesnė negu žmonių, vartojančių didžiausią paros dozę, t. y. po 20 mg 4 kartus per parą. Vis dėlto tyrimų in vitro su pro- aritminiu modeliu (izoliuota Langendorfo perfuzinė širdis) ir in vivo su gyvūnų modeliais (polimorfinei skilvelinei paroksizminei tachikardijai įjautrintais šunimis, jūrų kiaulytėmis ir triušiais) saugi koncentracija kraujyje buvo 17 kartų didesnė negu žmonių, vartojančių didžiausią paros dozę, t. y. po 20 mg 4 kartus per parą. Užslopinus CYP 3A4 izofermentų aktyvumą, laisvo domperidono koncentracija kraujo plazmoje padidėja 10 kartų.

Didelės dozės (40 kartų didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), dariusios toksinį poveikį vaikingoms žiurkėms, sukėlė teratogeninį poveikį. Pelėms ir triušiams teratogeninio poveikio medikamentas nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K 30 (E 1201)

Natrio laurilsulfatas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551)

Magnio stearatas (E 407B)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių.

Pakuotės dydis: 10, 20, 30, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group Hf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/06/0615/001

N20 – LT/1/06/0615/002

N30 – LT/1/06/0615/003

N50 – LT/1/06/0615/004

N100 – LT/1/06/0615/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-12-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-07-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>