Vaistinis preparatas: Ziprasidone Teva
Puslapis: 7


*Elektrokardiogramos koreguoto QT intervalo pailgėjimas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos, laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje, eozinofilų kiekio padidėjimas

*

*

Trumpalaikių ir ilgalaikių šizofrenijos ir bipolinio afektinio sutrikimo manijos fazės gydymo ziprazidonu klinikinių tyrimų metu toniniai-klininiai traukuliai ir hipotenzija pasireiškė nedažnai, mažiau kaip 1% ziprazidonu gydytų pacientų.

Priklausomai nuo dozės, ziprazidonas nesmarkiai arba vidutiniškai pailgina QT intervalą. Šizofrenijos klinikinių tyrimų metu EKG QT intervalas 30-60 ms pailgėjo 12,3% (976/7941) ziprazidonu gydytų pacientų ir 7,5% (73/975) placebo vartojusių pacientų. Iš ziprazidono arba placebo vartojusių pacientų daugiau kaip 60 ms QT intervalas pailgėjo atitinkamai 1,6% (128/7941) ir 1,2% (12/975). Daugiau kaip 500 ms QTc intervalas pailgėjo tik 3 iš 3266 (0,1%) ziprazidonu gydytų pacientų ir 1 iš 538 (0,2%) placebo vartojusių pacientų. Panašūs duomenys gauti ir bipolinio afektinio sutrikimo manijos fazės klinikinių tyrimų metu.

Ilgalaikio palaikomojo šizofrenijos klinikinio tyrimo metu ziprazidono vartojusiems pacientams kartais padidėdavo prolaktino kiekis, tačiau daugumai jų jis vėl tapo normalus nenutraukus gydymo. Be to, galimi klinikiniai simptomai (pvz., ginekomastija ir krūtų padidėjimas) buvo reti.

Nepageidaujamo poveikio reiškiniai vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką

Žemiau pateiktoje lentelėje yra pateikti nepageidaujami poveikio reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta ziprazidonu gydant po to, kaip jis pateko į rinką.

Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamos reakcijos

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Anafilaksinė reakcija

*

*Psichikos sutrikimai

*Nemiga, manija arba hipomanija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Piktybinis neurolepsinis sindromas, serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių)

*

*Širdies sutrikimai

*Torsade de pointes (polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija) (žr. 4.4 skyrių)

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Sinkopė, venų tromboembolijos (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę)

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Šlapimo nelaikymas

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Priapizmas

*

*

4.9 Perdozavimas

Ziprazidono perdozavimo patirtis yra ribota. Didžiausia patvirtinta vienkartinė išgerta ziprazidono dozė yra 12800 mg. Ji sukėlė ekstrapiramidinius simptomus ir pailgino QTc intervalą 446 ms (širdies sutrikimų neatsirado). Dažniausi perdozavimo simptomai paprastai yra ekstrapiramidiniai simptomai, mieguistumas, drebulys ir nerimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>