Vaistinis preparatas: Enap-H
Puslapis: 17


Eliminacija

Ekskrecija vyksta sekrecijos į inkstų kanalėlius būdu. Hidrochlorotiazido inkstų klirensas sveikų ir hipertenzija sergančių žmonių organizme yra maždaug 5,58 ml/sek (335 ml/min.), pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 2,5 valandos, pusinės eliminacijos laikas ( 5,6  14,8 valandos.

Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentą, neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą, išsiskiria į motinos pieną.

Enalaprilio ir hidrochlorotiazido derinys

Kartu vartojamas enalaprilis bei hidrochlorotiazidas vienas kito farmakokinetikos klinikai reikšmingai neveikia.

Senyvų žmonių organizme hidrochlorotiazidas neturi įtakos enalaprilio farmakokinetikai, tačiau didina enalaprilato koncentraciją serume. Manoma, kad taip atsitinka dėl glomerulų filtracijos sumažėjimo, kuris atsiranda dėl hidrochlorotiazido poveikio, arba enalaprilato ir hidrochlorotiazido konkurencijos dėl sekrecijos į inkstų kanalėlius.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti toksinio poveikio tyrimai parodė, kad enalaprilio ir hidrochlorotiazido derinio ūminis toksinis poveikis yra mažesnis už atskirai vartojamo enalaprilio. Išgerto šio derinio (santykis 1:2,5) LD50 pelėms ir žiurkėms viršijo 5 g/kg kūno svorio. Ilgalaikis šio derinio vartojimas sukėlė inkstų funkcijos pokyčių ir morfologinių virškinimo trakto pažeidimų.

Įprastinių enalaprilio ir hidrochlorotiazido derinio poveikio žiurkių ir triušių dauginimuisi tyrimų neatlikta. Atskirai vartojamų enalaprilio ir hidrochlorotiazido poveikio dauginimuisi tyrimai parodė, kad abi medžiagos sukelia toksinį poveikį vaisiui, todėl manoma, kad jų deriniu gydyti nėščią moterį, sergančią hipertenzija, draudžiama.

Enalaprilio ir hidrochlorotiazido derinio mutageninio poveikio nenustatyta. Atskirai vartojami enalaprilis ir hidrochlorotiazidas kancerogeninio poveikio nesukelia, todėl panašių rezultatų reikėtų tikėtis ir jų vartojant kartu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Enap-H 10/25 mg tabletės

Laktozės monohidratas

Chinolino geltonasis (E104)

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas

Talkas

Natrio vandenilio karbonatas

Magnio stearatas

Enap-HL 10/12,5 mg tabletės

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas

Talkas

Natrio vandenilio karbonatas

Magnio stearatas

Enap-HL 20/12,5 mg tabletės

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Natrio vandenilio karbonatas

Pregelifikuotas krakmolas

Talkas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

Enap-H 10/25 mg: 2 metai.

Enap-HL 10/12,5 mg: 2 metai.

Enap-HL 20/12,5 mg: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Enap-H 10/25 mg: specialių laikymo sąlygų nereikia.

Enap-HL 10/12,5 mg: specialių laikymo sąlygų nereikia.

Enap-HL 20/12,5 mg: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

Al folija, Al/poliamido/PVC folijos lizdinė plokštelė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>