Vaistinis preparatas: Metformin-ratiopharm
Puslapis: 6


Eliminacija

Metformino inkstų klirensas yra > 400 ml/min.; tai rodo, kad vyksta filtracija glomeluruose ir sekrecija inkstų kanalėliuose. Išgerto metformino menamas visos eliminacijos trukmės laikas yra apie 6,5 val. Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas sumažėja proporcingai kreatinino kiekiui ir todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas, sukeliantis vaisto kaupimąsi organizme.

5.2.2. Biologinis įsisavinimas

Metformin-ratiopharm 500 mg biologinio įsisavinimo tyrimai atlikti 1997 metais su 24 asmenimis ir palyginti su referentiniu preparatu. Nustatyti tokie duomenys:

Farmakokinetiniai metformino parametrai išgėrus vieną Metformin-ratiopharm 500 mg tabletę ir vieną referentinio preparato tabletę:

Rodiklis

*Metformin-ratiopharm 500 mg (M±SP)

*Kontrolinis preparatas

(M±SP)

*

*Cmax ((g/ml)

tmax (h)

AUC0-? ((g*h/ml)

*0,92 ± 0,17

2,85 ± 1,19

6,91 ± 1,22

*0,92 ± 0,26

2,59 ± 1,25

6,75 ± 1,82

*

*

Cmax - maksimali preparato koncentracija plazmoje

tmax - maksimalios koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo laikas

AUC – plotas po laiko ir koncentracijos kreivių sankirta

M – aritmetinis vidurkis

SP – standartinė paklaida




Pav. Metformino koncentracijos kraujo plazmoje aritmetinis vidurkis ir standartinė paklaida išgėrus vieną Metformin-ratiopharm 500 mg ir vieną referentinio preparato tabletę

Biologinis įsisavinimas/bioekvivalentiškumas

Vidutinis santykinis Metformin-ratiopharm 500 mg biologinis įsisavinimas, palyginti su referentiniu preparatu, yra 102,4% (skaičiuojant pagal aritmetinį vidurkį). Statistinis šio tyrimo farmakokinetinių rodmenų AUC, Cmax ir tmax vertinimas įrodo preparato bioekvivalentiškumą su referentiniu preparatu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipas), silicio dioksidas, magnio stearatas, išgrynintas vanduo, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas, makrogolis 6000, propilenglikolis, propan-2-olis.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinoma.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco Strasse 3

89079 Ulm,

Vokietija

Telefonas: 07 31 402-02

Faksas: 07 31 402-7329

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

02/7607/1

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2002-02-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-28

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>