Vaistinis preparatas: DOLFORIN
Puslapis: 10


Eliminacija. Nutraukus gydymą DOLFORIN, fentanilio koncentracija serume per 13–22 valandas suaugusių žmonių ir 22–25 valandas vaikų organizme palaipsniui sumažėja maždaug 50 %. Kadangi fentanilio absorbcija iš odos tęsiasi, jo serume išlieka ilgiau nei pavartojus į veną. Maždaug 75 % vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, mažiau nei 10 % – nepakitusio. Maždaug 9 % dozės (daugiausia metabolitų pavidalu) išsiskiria su išmatomis.

Farmakokinetika specifinių grupių pacientų organizme.

Senyvų ir išsekusių pacientų organizme fentanilio klirensas gali sumažėti, o pusinės eliminacijos laikas pailgėti. Esant sutrikusiai kepenų ar inkstų funkcijai, dėl plazmos baltymų ir metabolinio klirenso pokyčių gali didėti fentanilio koncentracija serume ir pakisti klirensas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad pablogėja vaisingumas bei padidėja žiurkių jauniklių mirtingumas. Teratogeninio poveikio nepastebėta.

Mutageninio poveikio tyrimų su bakterijomis ir graužikais rezultatai buvo neigiami. Fentanilis, kaip ir kiti opioidai, in vitro sukėlė mutageninį poveikį žinduolių ląstelėms. Toks poveikis fentanilį vartojant gydomaisiais tikslais netikėtinas, kadangi pasireiškia esant tik labai didelei koncentracijai.

Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50)

Poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas]

(61,5:33:5,5:0,02)Dodekan-1- olis

Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė

Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija

Spausdinamasis rašalas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kiekvienas pleistras yra supakuotas į karščiu užsandarintą poliesterio/aliuminio/polipropileno paketėlį.

Pakuotės dydžiai:

Pakuotė, kurioje yra 5 transderminiai pleistrai,

Pakuotė, kurioje yra 10 transderminių pleistrų,

Pakuotė, kurioje yra 20 transderminių pleistrų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Net ir panaudotame transderminiame pleistre lieka didelis kiekis fentanilio. Panaudotą pleistrą reikia perlenkti (lipniąja puse į vidų, kad atpalaiduojamoji membrana nebūtų atvira) ir sunaikinti laikantis vietos reikalavimų ar grąžinti į vaistinę. Bet kurį nesuvartotą vaistinį preparatą būtina sunaikinti laikantis vietos reikalavimų ar grąžinti į vaistinę.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömr?i ?t 19-21

1103 Budapest

Vengrija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>