Vaistinis preparatas: CHLOE
Puslapis: 12


Embriotoksinio ir teratogeninio poveikio tyrimų duomenimis, preparatas, kurio sudėtyje yra abi minėtos veikliosios medžiagos, vartojamas organų genezės laikotarpiu prieš išorinių lyties organų išsivystymą, gyvūnams teratogeninio poveikio nesukėlė. Didelės ciproterono acetato dozės, vartojamos hormonams jautrios lyties organų diferenciacijos fazės metu (maždaug nuo 45 nėštumo dienos), vyriškos lyties gyvūnų vaisiams sukėlė feminizacijos požymių. Tačiau motinų, kurios nėštumo metu vartojo ciproterono acetato, naujagimiams berniukams feminizacijos požymių nenustatyta. Nepaisant to, nėštumo metu CHLOE vartoti draudžiama.

Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis

Naudojant tinkamiausius testus ciproterono acetato genotoksinio poveikio nenustatyta. Tačiau kitų tyrimų duomenimis, ciproterono acetatas sužadina DNR aduktų susidarymą (padidėja DNR reparacinis aktyvumas) žiurkių ir beždžionių kepenų ląstelėse bei ką tik paimtose žmogaus kepenų ląstelėse, bet šunų kepenų ląstelėse DNR aduktų nesusidarė.



DNR aduktų gali atsirasti žmogui, vartojančiam rekomenduojamą ciproterono acetato dozę. Tyrimų in vivo metu žiurkių patelėms ciproterono acetatas sukėlė židininį kepenų pažeidimą (jis gali būti priešvėžinis), pasireiškiantį kartu su ląstelių fermentų pokyčiu, o žiurkėms, kurioms įsodintas už mutacijas atsakingas bakterijų genas, mutacijos atsirado dažniau.

Iki šiol klinikinių ir kontroliuojamųjų epidemiologinių tyrimų duomenimis, kepenų auglių atvejų dažnėjimo žmogui nepastebėta. Tumorogeninio poveikio graužikams testų duomenys nerodo ciproterono acetato specifinio auglius sukeliančio poveikio. Vis dėlto negalima pamiršti, kad lytiniai steroidiniai hormonai gali skatinti nuo jų priklausomų tam tikrų audinių ir auglių augimą.

Remiantis atliktais tyrimais, galima teigti, jog duomenų, dėl kurių rekomenduojamos CHLOE dozės negalima būtų vartoti nurodytų indikacijų atveju, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Veikliosios tabletės

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Koloidinis aliuminio oksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Laktozė monohidratas

Hipromeliozė 2910/15

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 4000

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Neveikliosios (placebo) tabletės

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Koloidinis aliuminio oksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC/Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Pakuotės dydžiai:

1 x 28 plėvele dengtos tabletės

3 x 28 plėvele dengtos tabletės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>