Vaistinis preparatas: Advantan
Puslapis: 4


Embriotoksinių tyrimų metu Advantan sukėlė gliukokortikoidams būdingą poveikį, t.y. embriono žūtį ir/ar teratogeninį poveikį. Remiantis šiais duomenimis ypatingą dėmesį būtina atkreipti Advantan skiriant nėštumo laikotarpiu. Epidemiologinių tyrimų rezultatai pateikti 4.6 skyriuje.

Poveikio genų mutacijai tyrimų in vitro su bakterijomis ir žinduolių ląstelėmis bei poveikio chromosomų aberacijai tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio metilprednizolono aceponatas nedarė.

Specifinių tumorigeninio poveikio tyrimų su MPA neatlikta. Remiantis chemine struktūra, veikimo būdu ir ilgai vartojamo vaisto sisteminio toleravimo tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad auglių atsiradimo rizikos žmogui medikamentas nedidina. Vartojant rekomenduojamą Advantan preparatų dozę, sisteminis imuninės sistemos funkcijos slopinimas nepasireiškia, vadinasi, įtakos auglių atsiradimui medikamentas neturėtų daryti.

Nustatinėjant lokalų odos ir gleivinės metilprednizolono aceponato ir Advantan vaisto formų toleravimą, kitokio, nei sukelia kiti gliukokortikoidai, poveikio nepastebėta.

Jūrų kiaulyčių odos jautrumo preparatas nepadidino.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Decilo oleatas

Glicerolio monostearatas 40-55

Cetostearilo alkoholis

Kietieji riebalai

Oktano-dekano-stearilo rūgščių trigliceridas

Polioksil-40-stearatas

Glicerolis (85 %)

Dinatrio edetatas

Benzilo alkoholis

Butilhidroksitoluenas

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tūbelės po 15 g

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT 97/4200/2

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1997 02 11/ 2002 08 28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-02-06

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>