Vaistinis preparatas: Losartan Pfizer
Puslapis: 7


Epidemiologiniai duomenys apie AKF inhibitorių ekspozicijos pirmą nėštumo trimestrą keliamą teratogeninio poveikio riziką yra negalutiniai, bet nedidelio rizikos padidėjimo paneigti negalima. Kontroliuojamųjų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, bet rizika, susijusi su šios grupės vaistiniais preparatais, gali būti panaši. Pacientėms, kurios planuoja pastoti, reikia skirti kitokių antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymą angiotenzino receptorių blokatoriais būtina tęsti. Diagnozavus nėštumą, AIIRB vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą.

Žinoma, kad losartanu gydant antrą ir trečią nėštumo trimestrais pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (susilpnėja inkstų funkcija, pasireiškia oligohidramnionas, sulėtėja kaukolės kaulėjimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu nuo antro nėštumo trimestro buvo vartota losartano, rekomenduojama ultragarsu tikrinti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos vartojo losartaną, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Duomenų apie losartano vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, dėl to losartano žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Geriau skirti kitokį gydymą, kurio saugumas žindymo laikotarpiu įrodytas, ypač jeigu žindomas naujagimis arba prieš laiką gimęs kūdikis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad gydant antihipertenziniais vaistiniais preparatais, pavieniais atvejais gali pasireikšti galvos svaigimas ar mieguistumas, ypač gydymo pradžioje arba po dozės padidinimo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:

labai dažni (? 1/10),

dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10),

nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100),

reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000),

labai reti (< 1/10 000) ir

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kontroliuojamųjų klinikinių pirminės hipertenzijos tyrimų, kuriuose dalyvavo hipertenzija sergantys pacientai, kuriems diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, lėtinis širdies nepakankamumas ir 2 tipo diabetas bei inkstų liga, duomenimis, dažniausias nepageidaujamas reiškinys buvo galvos svaigimas.

Hipertenzija

Kontroliuojamųjų klinikinių pirminės hipertenzijos tyrimų metu vartojant losartaną, pasireiškė išvardyti nepageidaujami reiškiniai.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos svaigimas, galvos sukimasis.

Nedažni: somnolencija, galvos skausmas, miego sutrikimai.

Širdies sutrikimai

Nedažni: palpitacijos, krūtinės angina.

Kraujagyslių sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>