Vaistinis preparatas: Lorista
Puslapis: 3


Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl Angiotenzino II receptorių antagonistų rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AIIRA, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas:

Kadangi nėra informacijos apie Lorista vartojimą žindymo metu, Lorista yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Informacijos apie šio vaisto įtaką gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika nėra.

Atskiriems pacientams losartanas gali sukelti hipotenziją ir galvos svaigimą, ypač gydymo pradžioje, bei trumpam sumažinti gebėjimą vairuoti ir dirbti su technika.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Losartano veiksmingumas ir saugumas tirti skiriant šio vaisto daugiau kaip 4000 pacientų, iš kurių 3300 sirgo pirmine hipertenzija. Daugiau kaip 1200 pacientų vartojo losartaną 6 mėnesius, daugiau kaip 600 – vienerius metus. Šių tyrimų metu pacientai losartaną toleravo gerai. Losartaną vartojančių pacientų grupėje nepageidaujamų poveikių dažnis buvo panašus kaip vartojančių placebo. Dėl nepageidaujamų poveikių losartano vartojimą teko nutraukti 2,3%, placebo – 3,7% pacientų.

Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 1% pacientų pasireiškė viduriavimas, dispepsija, mėšlungis, mialgija, nugaros ir kojų skausmas, galvos svaigimas, nemiga, nosies gleivinės paburkimas, kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų, sinusų sutrikimų ir uždegimas. Nepageidaujami poveikiai žemiau išvardyti neatsižvelgiant į jų priežastinį ryšį su tiriamojo vaisto vartojimu. Aukščiau nurodytų nepageidaujamų poveikių dažniau buvo vartojant losartaną negu placebo.

Daugiau kaip 1% pacientų pasireiškė nuovargis, silpnumas, tinimas, pilvo skausmas, krūtinės skausmas, pykinimas, galvos skausmas ir laringitas, tačiau šių nepageidaujamų poveikių dažniau buvo vartojant placebo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>