Vaistinis preparatas: One-Alpha
Puslapis: 6


Iš esmės alfakalcidolis metabolizuojamas kepenyse. Alfakalcidolis kepenyse (daugiausiai) paverčiamas biologiškai aktyvia forma – kalcitrioliu veikiant 25 hidroksilazei, kuri katalizuojama pagrinde mitochondrdiniu CYP27A1 ir mikrosominiu CYP3A4. Alfakalcidolio koncentracijai pakilus iki 200 nm žmonių hepatocitų kultūroje buvo stebėtas lengvas, susijęs su koncentracijos kitimu, CYP3A4 suaktyvėjimas (< kaip dvigubai). Vis dėlto kliniškai nustatytos maksimalios alfakalcidolio (< 50pg/ml) ir kalcitriolio (31-107 pg/ml) koncentracijos serume nėra jų kaupimosi kepenyse rezultatas. Tyrimai parodė, kad nei alfakalcidolis nei kalcitriolis neinhibuoja citochromo P450.

Sveikiems savanoriams išgėrus alfakalcidolio su maistu, jo pusinės eliminacijos laikas buvo 5 valandos. Pavartojus One-Alpha kapsulių kalcitriolio pusinės eliminacijos laikas buvo 8,7 valandos (su maistu) ir 10,5 valandos (nevalgius). Skiriant One-Alpha kartotinėmis dozėmis hemodializuojamiems pacientams kalcitriolio pusinės eliminacijos laikas buvo 19 valandų.

5.3 Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Kokių nors papildomų ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie neįtraukti į kitas vaistinio preparato charakteristikų santraukos dalis, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės:

Sezamų aliejus

Visų racematų (- Tokoferolis

Želatina

Glicerolis

Kalio sorbatas

Titano dioksidas (E171).

One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės:

Sezamų aliejus

Visų racematų (- Tokoferolis

Želatina

Glicerolis

Kalio sorbatas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172).

6.2 Nesuderinamumai

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al folijos lizdinė plokštelė.

One-Alpha 0,25 mikrogramai minkštos kapsulės lizdinėse plokštelėse. 30 kapsulių dėžutėje.

One-Alpha 1 mikrogramas minkštos kapsulės lizdinėje plokštelėje. 10 kapsulių dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LEO Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK - 2750 Ballerup

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

One-Alpha 0,25 mikrogramai - LT/1/95/1573/001

One-Alpha 1 mikrogramas - LT/1/95/1573/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2009-05-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-13

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>