Vaistinis preparatas: ESTAZOLAM TC
Puslapis: 5


93 % estazolamo prisijungia prie serumo baltymų.

Medikamento pusinės eliminacijos periodas trunka 10 – 24 val. (vidutiniškai 17 valandų).

Estazolamas prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir placentą.

Estazolamą metabolizuoja kepenys. Rūkaliai vaistą metabolizuoja greičiau, kadangi jų organizme tikriausiai yra indukuojami medikamentą metabolizuojantys kepenų fermentai.

4-hidroksi-estazolamas yra pagrindinis metabolitas serume. Praėjus 8 valandoms po vartojimo, jo koncentracija serume būna 12 % pirminio junginio koncentracijos. Antrojo metabolito (1-okso-estazolamo) koncentracija serume būna reikšmingai mažesnė. Farmakologinis estazolamo metabolitų aktyvumas yra mažas.

Estazolamo metabolitai šalinami su šlapimu. Išgėrus 2 mg preparato, maždaug 5 % dozės šalinama nepakitusia forma pro inkstus ir 4 % – su išmatomis. Didžioji išgertos dozės dalis šalinama pro inkstus 4-hidroksi-estazolamo ir 1-okso-estazolamo forma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninio poveikio tyrimų metu dvejus metus pelėms ir žiurkėms kasdien į pašarą buvo įmaišoma 0,8 mg/kg kūno svorio, 3 mg/kg kūno svorio arba 10 mg/kg kūno svorio (pelėms) ir 0,5 mg/kg kūno svorio, 2 mg/kg kūno svorio arba 10 mg/kg kūno svorio (žiurkėms) dozė. Abiejų tyrimų metu tumorigeninio poveikio požymių nepastebėta. Pelių patelių, vartojusių vidutinę ir didelę dozę, kepenyse dažniau pastebėta hiperplazijos mazgelių.

Mutageninio poveikio tyrimų in vitro, įskaitant Ames, DNR atkūrimo testą, ir pelių bei žiurkių citogenetikos in vivo tyrimo duomenimis, estazolamas mutageninio poveikio nesukelia.

Vaisto dozė, net 30 kartų didesnė už įprastinę žmogui rekomenduojamą dozę, žiurkių patelių ir patinų vaisingumui įtakos nedaro.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas

Želatina

Chinolino geltonasis (E 104)

Talkas

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Magnio stearatas

Laktozė.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos ir oranžinės PVC plėvelės lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra lizdinė plokštelė ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje, nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” S. A.

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Lenkija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0587/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-10-26



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>