Vaistinis preparatas: Ovestin
Puslapis: 8


Estriolio vartojimas į makštį užtikrina vaistinio preparato veikimą reikiamoje vietoje. Estriolio taip pat absorbuojama į bendrąją kraujotaką, nes nekonjuguoto estriolio koncentracija kraujo plazmoje ryškiai padidėja. Pavartojus vaistinį preparatą į makštį, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 12 valandų. Į makštį pavartojus 500 miligramų estriolio, didžiausia koncentracija, susidaranti serume – maždaug 100 pg/ml, mažiausia koncentracija serume – maždaug 25 pg/ml ir vidutinė – maždaug 70 pg/ml. 3 savaites kasdieną vartojant po 500 mikrogramų estriolio į makštį, vidutinė koncentracija serume sumažėja iki 40 pg/ml.

Beveik visas (90%) estriolis kraujo plazmoje yra susijungęs su albuminu ir, skirtingai nuo kitų estrogenų, tik labai mažas estriolio kiekis yra susijungęs su lytinius hormonus prijungiančiu globulinu (LHPG). Estriolio metabolizmas per enterohepatinę kraujotaką iš esmės vyksta konjugacijos ir dekonjugacijos būdu. Estriolis, būdamas galutinis metabolizmo produktas, konjuguota forma daugiausia išsiskiria su šlapimu. Tik maža dalis (( 2%) išsiskiria su išmatomis, daugiausia nekonjuguoto estriolio pavidalu.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Estrogenų toksiškumas yra labai mažas. Dėl žymių skirtumų tarp gyvūnų rūšių ir tarp gyvūnų bei žmonių, ikiklinikinių estrogenų vartojimo žmonėms tyrimų rezultatai yra riboti ir prognozuojamojo pobūdžio. Ikiklinikinių tyrimų duomenys, pagrįsti įprastiniais kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir karcinogeniškumo tyrimais, rizikos žmonėms, išskyrus minimą kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nerodo.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietieji riebalai

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Pakuotė ir jos turinys

Polivinilchlorido/polietileno (PVCMTPE) lizdinės plokštelės kartono dėžutėje, apgaubtoje polipropileno plėvele. Kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 5 ovulės.

Specialūs reikalavimai atliekų tvarkymui

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

N.V. Organon

P.O.Box 20

5340 BH Oss

Nyderlandai

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1244/001

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>