Vaistinis preparatas: Belara
Puslapis: 12


Ūmus estrogenų toksiškumas žemas. Atsižvelgiant į ryškius eksperimentinių gyvūnų rūšių ir jų giminystės su žmogumi skirtumus, su gyvūnais atliktų estrogenų tyrimų rezultatai žmonėms turi tik ribotą prognostinę vertę. Net ir nedidelės dažnai naudojamo oraliniuose kontraceptikuose sintetinio estrogeno etinilestradiolio dozės laboratoriniams gyvūnams sukelia embrioletalinį poveikį; buvo stebėtos urogenitalinio trakto anomalijos ir vyriškos lyties vaisių feminizacija. Šie efektai laikomi specifiniais gyvūnų rūšims.

Chlormadinono acetatas pasižymi embrioletaliniu poveikiu triušiams, žiurkėms ir pelėms. Dar daugiau, embriotoksinės dozės triušiams ir žemiausios tirtos dozės (1 mg/kg/d) pelėms pasižymėjo teratogeniškumu. Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.

Įprastinių lėtinio toksiškumo, genotoksiškumo ir karcinogeninio potencialo tyrimų duomenys neatskleidė specifinio pavojaus žmogus, išskyrus jau aprašytus kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas,

Kukurūzų krakmolas,

Povidonas K 30,

Magnio stearatas,

Hipromelozė,

Macrogol 6000,

Propileno glikolis,

Talkas,

Titano dioksidas (E 171),

Raudonasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių sąlygų laikymui nėra.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Aliuminis ar Polipropilenas/Aliuminio folijos pūslelinė pakuotė su 1x21 plėvele dengta tablete

PVC/PVDC/Aliuminis ar Polipropilenas/Aliuminio folijos pūslelinė pakuotė su 3x21 plėvele dengta tablete

PVC/PVDC/Aliuminis ar Polipropilenas/Aliuminio folijos pūslelinė pakuotė su 6x21 plėvele dengta tablete

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

02/8016/8

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002 10 02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis