Vaistinis preparatas: Circlet
Puslapis: 13


Daug etinilestradiolio nespecifiškai prisijungia prie serumo albuminų. Nustatytas menamas pasiskirstymo tūris – maždaug 15 l/kg.

Metabolizmas

Etinilestradiolio metabolizmas visų pirma vyksta aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų. Tai laisvi metabolitai arba sulfatų ir gliukuronidų junginiai. Menamas klirensas – maždaug 35 l/val.

Eliminacija

Yra dvi etinilestradiolio koncentracijos serume mažėjimo fazės. Galutinei eliminacijos fazei būdingi individualūs pusinio periodo skirtumai, pusinio periodo mediana – maždaug 34 val. Nepakitusio etinilestradiolio neišskiriama. Su šlapimu ir tulžimi pasišalinusių etinilestradiolio metabolitų santykis – 1,3:1. Metabolitų ekskrecijos pusinis periodas – maždaug 1,5 dienos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių etinilestradiolio ir etonogestrelio tyrimų duomenimis specifinio pavojaus žmogui nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etileno ir vinilacetato kopolimeras, 28% vinilacetato

Etileno ir vinilacetato kopolimeras, 9% vinilacetato

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

40 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Prieš išduodant pacientei

Laikyti šaldytuve (2 °C8 °C) 36 mėnesius.

Išduodant pacientei

Vaistininkas ant pakuotės užrašo išdavimo datą. Tinka naudoti 4 mėnesius nuo išdavimo datos arba iki tinkamumo laiko pabaigos, priklausomai nuo to, kuris terminas baigiasi pirmiau.

Pacientei įsigijus

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje 4 mėnesius.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Paketėlyje yra vienas Circlet. Paketėlis pagamintas iš aliuminio folijos, kurios vidinė pusė padengta mažo tankio polietilenu, išorinė – polietilentereftalatu (PET). Paketėlis yra atsparus vandeniui, jį galima pakartotinai užsegti. Paketėlis ir pakuotės lapelis yra kartoninėje dėžutėje su užrašu. Dėžutėje yra 1 arba 3 žiedai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“. Vaistininkas turi ant pakuotės užrašyti išdavimo datą. Jeigu pakuotėje yra 3 žiedai, rekomenduojama išdavimo datą užrašyti tiek ant kartono dėžutės, tiek ant paketėlių. Circlet reikia pradėti naudoti per 4 mėnesius nuo išdavimo datos arba iki tinkamumo laiko pabaigos, priklausomai nuo to, kuris terminas baigiasi pirmiau. Ištrauktą iš makšties Circlet reikia įdėti į paketėlį su daugartiniu užsegimu ir išmesti kartu su buitinėmis atliekomis taip, kad atsitiktinai prie nieko neprisiliestų.

Circlet negalima išmesti į kanalizaciją.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

N.V. Organon

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/10/2094/001

N3 – LT/1/10/2094/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>