Vaistinis preparatas: Diane
Puslapis: 11


Etinilestradiolio toksiškumo profilis yra gerai žinomas. Nėra tinkamų ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie vaistą skiriančiam gydytojui pateiktų papildomą saugumo informaciją jau esančiai kituose produkto informacijos skyriuose.

Sisteminis toksiškumas

Ikiklinikiniai tyrimų duomenys neparodo jokios ypatingos rizikos žmonėms, remiantis bendrai priimtomis kartojamos dozės toksiškumo studijomis.

Embriotoksiškumas ir teratogeniškumas

Dviejų veikliųjų medžiagų derinio embriotoksiškumo tyrimais organogenezės laikotarpiu iki išorinių lyties organų raidos nenustatyta jokio teratogeninio poveikio. Vartojant ciproterono acetatą hormonams jautriu lyties organų diferenciacijos laikotarpiu nuo didesnių dozių gali pasireikšti vyriškosios lyties vaisių feminizacija. Naujagimių berniukų, kurių motinos nėštumo metu vartojo ciproterono acetatą, feminizacijos nepastebėta. Tačiau nėštumas yra kontraindikacija vartoti Diane.

Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas

Tiriant ciproterono acetatą, paskelbtų pagrindinių genotoksiškumo mėginių rezultatai buvo neigiami. Tačiau tolesniais tyrimais nustatyta, kad ciproterono acetatas gali sužadinti DNR aduktų susidarymą (ir padidinti DNR reparacinį aktyvumą) žiurkių ir beždžionių kepenų ląstelėse, taip pat ką tik išskirtuose žmogaus hepatocituose, DNR aduktų lygis šuns kepenų ląstelėse buvo ypatingai žemas.

Šie DNR aduktai susidarė sistemiškai veikiant tokiems ciproterono acetato kiekiams, kurie gali susidaryti ir vartojant šį vaistą rekomenduojamomis dozėmis. Gydymo ciproterono acetatu padariniai in vivo buvo žiurkių patelių kepenų židininiai, galbūt ikinavikiniai, pokyčiai (pakitę ląstelių fermentai), taip pat transgeninių žiurkių, turinčių bakterijų genų kaip mutacijos taikinių, padažnėjusios mutacijos.

Klinikinės praktikos ir gerai atliktų epidemiologinių tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų navikų padažnėjimo kol kas nepastebėta. Tiriant ciproterono acetato tumorogeninį poveikį graužikų organizmui, tokio poveikio taip pat nenustatyta. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

Remiantis atliktais tyrimais, galima teigti, jog duomenų, dėl kurių rekomenduojamos Diane dozės negalima būtų vartoti nurodytų indikacijų atveju, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas,

Kukurūzų krakmolas,

Povidonas 25 ,

Magnio stearatas,

Sacharozė,

Povidonas 700 000,

Makrogolis 6000,

Kalcio karbonato precipitatas,

Talkas,

85 % glicerolis,

Titano dioksidas,

Geležies oksido geltonasis pigmentas,

Geležies oksido raudonasis pigmentas,

Montanglikolio vaškas.

Galimas vietinis pakeitimas.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Galimas vietinis pakeitimas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Galimas vietinis pakeitimas.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>