Vaistinis preparatas: Ammily
Puslapis: 14


Etinilestradiolis yra estrogeno komponentas daugelyje sudėtinių geriamųjų kontraceptikų preparatų. Skiriant didelėmis dozėmis, jis turėjo embriotoksinį ir urogenitalinių organų diferenciaciją trikdantį poveikį.

Ikiklinikiniai toksinio poveikio duomenys įprastų tyrimų metu negauti; šių tyrimų rezultatai rodo, kad kartotinis preparato skyrimas gali būti specialus genotoksiškumo ir kancerogeniškumo rizikos veiksnys, neskaitant faktų, paprastai susijusių su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu, paminėtų pirmiau.

Reikia turėti omenyje, kad lytiniai hormonai gali skatinti specifinių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas 30

Talkas

Tabletės plėvelė

Skaidrusis Opaglos 2:

Kroskarmeliozės natrio druska

Gliukozė

Maltodekstrinas

Natrio citratas dihidratas

Sojų lecitinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, pakuočių dydžiai: 21, 3 ( 21 ir 6 ( 21 plėvele dengtos

tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB Orivas

J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N21 – LT/1/09/1524/001

N3x21 – LT/1/09/1524/002

N6x21 – LT/1/09/1524/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-08

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>