Vaistinis preparatas: Exoderil 1 %
Puslapis: 2


Exoderil yra lokalaus poveikio priešgrybelinis preparatas, alilamino darinys. Veiklioji jo medžiaga naftifinas daro fungicidinį poveikį dermatomicetams (plaukagrybiams, saburoditams ir epidermofitonams), pelėsiniams grybeliams (aspergilų rūšims) ir Senko sporotriksui. Mieliagrybiams (balkšvagrybių genčiai, įvairiaspalvės dedervinės sukėlėjui) priklausomai nuo štamo vaistas daro fungicidinį arba fungistazinį poveikį. Exoderil veikia ir kai kuriuos gramteigiamus bei gramneigiamus mikroorganizmus, galinčius sukelti antrinę bakterinę infekciją. Be to, medikamentas slopina uždegimą.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Exoderil lengvai įsiskverbia į odą. Jos sluoksniuose atsiranda grybelius veikianti naftifino hidrochlorido koncentracija.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais nustatyta, jog enteriniu būdu pavartoto ar po oda suleisto naftifino ūminis toksinis poveikis žiurkėms, triušiams ir pelėms yra silpnas. Iš 20 pelių, enteriniu būdu vartojusių 1000 mg/kg kūno svorio dozę, per 24 valandas nugaišo viena, vartojusių 2000 mg/kg kūno svorio dozę ( penkios, vartojusių 400 mg/kg kūno svorio dozę ( trys. Vaisto suleidus po oda, nenugaišo nė viena pelė.

Visos žiurkės, kurios enteriniu būdu vartojo ne didesnes kaip 4000 mg/kg kūno svorio dozes arba kurioms į poodį buvo leidžiamos 2000 mg/kg kūno svorio dozės, išliko gyvos, intoksikacijos simptomų joms neatsirado.

Triušiai išliko gyvi po enteriniu būdu pavartotos arba į poodį suleistos 2000 mg/kg kūno svorio dozės.

Lėtinis toksinis poveikis

Tyrimų metu triušiai keturias savaites vartojo 5 mg/kg, 15 mg/kg arba 45 mg/kg kūno svorio naftifino dienos dozes. Jų kūno svoris, suėdamo ėdalo kiekis, elgesys, kraujo ir biocheminių tyrimų duomenys nekito. Skrodimo metu ir histologinių tyrimų metu pokyčių, rodančių sisteminį nepageidaujamą poveikį, nepastebėta. Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu įtakos vaisiaus vystymuisi nedarė nė viena iš po oda leidžiamų dozių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Exoderil kremas. Viename grame kremo yra 0,0012 g natrio hidroksido, 0,01 g benzilo alkoholio, 0,019 g sorbitano monostearato, 0,02 g cetilo palmitato, 0,04 g cetilo alkoholio, 0,04 g stearilo alkoholio, 0,061 polisorbato 60, 0,08 izopropilo miristato ir 0,7188 g išgryninto vandens.

Exoderil odos tirpalas. Viename mililitre tirpalo yra 0,05 g propilenglikolio, 0,4 g etanolio ir 0,475 g išgryninto vandens.

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

Jeigu Exoderil kremas ir odos tirpalas laikomi taip, kaip rekomenduojama, jų aktyvumas nekinta iki datos, nurodytos ant pakuotės.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30? C temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Exoderil kremas. Tūbelė, kurioje yra 15 g ar 30 g kremo.

Exoderil odos tirpalas. Buteliukas, kuriame yra 10 ml tirpalo.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>