Vaistinis preparatas: COLTOWAN
Puslapis: 5


Ezetimibą nėščiosioms skirti tik tuomet, kai neišvengiama. Nėra klinikinių duomenų apie ezetimibo vartojimą nėštumo laikotarpiu. Tyrimai su gyvūnais, kuriems buvo duodama tik ezetimibo, tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Ezetimibo negalima vartoti žindyvėms. Žiurkių tyrimai parodė, kad ezetimibo išsiskiria į patelių pieną. Nežinoma, ar jo išsiskiria į moterų pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti, kad buvo pastebėtas galvos svaigimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Iki 112 savaičių trukmės klinikiniuose tyrimuose vien tik 10 mg ezetimibo per parą dozė buvo skirta 2 396 pacientams, kartu su statinais - 11 308 pacientams, o 185 pacientai vartojo kartu su fenofibratu. Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo nesunkios ir laikinos. Bendrasis nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus vartojusiesiems ezetimibą ir placebą. Ezetimibą ir placebą vartojusių tiriamųjų gydymo nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reiškinių buvo panašus.

Ezetimibas vartotas vienas arba kartu su statinu

Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pacientams, vartojusiems vieno ezetimibo (n = 2 396), pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą (n = 1 159), bei kurios pacientams, vartojusiems ezetimibo kartu su statinu (n = 11 308), pasireiškė dažniau, negu vartojusiems vien tik statiną (n = 9 361).

Pasireiškimo dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažni (? 1/10), dažni (? 1/100, < 1/10), nedažni (? 1/1000, < 1/100), reti (?1/10 000, <1/1000) ir labai reti (<1/10 000).

Ezetimibo monoterapija

*

*Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamos reakcijos

*Dažnis

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Apetito sumažėjimas

*Nedažnos

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą; kraujospūdžio padidėjimas

*Nedažnos

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Kosulys

*Nedažnos

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmas; viduriavimas; dujų kaupimasis žarnyne

*Dažnos

*

*

*Virškinimo sutrikimas; gastroezofaginio refliukso liga; pykinimas

*Nedažnos

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Sąnarių skausmas; raumenų spazmai; sprando skausmas

*Nedažnos

*

*

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Nuovargis

*Dažnos

*

*

*Krūtinės skausmas, skausmas

*Nedažnos

*

*Tyrimai

*ALAT ir (arba) ASAT kiekio padidėjimas; KFK kiekio kraujyje padidėjimas; gamagliutamiltransferazės kiekio padidėjimas; nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai

*Nedažnos

*

*Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kai ezetimibas vartojamas kartu su statinu

*

*Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamos reakcijos

*Dažnumas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Dažnos

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>