Vaistinis preparatas: COLTOWAN
Puslapis: 4


Jeigu pacientui, vartojančiam ezetimibą ir fenofibratą, įtariama tulžies akmenligė, reikia ištirti tulžies pūslę, o šį gydymą nutraukti (žr. 4.8 skyrių).

Kartu vartojamas fenofibratas ar gemfibrozilis šiek tiek padidina bendrąją ezetimibo koncentraciją (atitinkamai apie 1,5 ir 1,7 karto).

Ezetimibo vartojimo su kitais fibratais tyrimų neatlikta.

Fibratai gali skatinti cholesterolį išsiskirti į tulžį ir susidaryti tulžies akmenis. Tyrimų su gyvūnais metu ezetimibas retkarčiais didino cholesterolio kiekį tulžyje, tačiau ne visų rūšių gyvūnams (žr. 5.3 skyrių). Negalima atmesti, kad akmenų formavimosi pavojus yra susijęs su ezetimibo vartojimu.

Statinai. Kliniškai reikšmingos sąveikos nestebėta, kai ezetimibo buvo skiriama kartu su atorvastatinu, simvastatinu, pravastatinu, lovastatinu, fluvastatinu ar rosuvastatinu.

Ciklosporinas. Tiriant 8 pacientus po inkstų transplantacijos, kurių kreatinino klirensas > 50 ml/min, vartojusius pastovią ciklosporino dozę, nustatyta, kad vienkartinė 10 mg ezetimibo dozė 3,4 karto (2,3 ? 7,9 karto) padidino vidutinį bendrojo ezetimibo AUC lyginant su sveikais kito tyrimo kontrolinės grupės pacientais (n=17), kurie gavo vien tik ezetimibą. Kito tyrimo metu pacientui po inkstų transplantacijos, kuriam buvo sunkus inkstų nepakankamumas ir kuris buvo gydytas ciklosporinu ir įvairiais kitais vaistais, 12 kartų padidėjo bendrojo ezetimibo ekspozicija lyginant su kontrolinės grupės pacientų, kurie gavo vien tik ezetimibą, duomenimis. Dviejų periodų pereinamame tyrime, kuriame dalyvavo dvylika sveikų asmenų, vartojusiesiems 20 mg ezetimibo 8 paras kartu su vienkartine 100 mg ciklosporino doze septintąją parą ciklosporino AUC vidutiniškai padidėjo 15% (svyravo nuo 10% sumažėjimo iki 51% padidėjimo) lyginant su vartojusiaisiais vieno ciklosporino vienkartinę 100 mg dozę. Kontroliuojamas tyrimas nustatyti kartu skiriamo ezetimibo poveikį ciklosporino ekspozicijai pacientams po inkstų transplantacijos nebuvo atliktas. Reikia imtis atsargumo priemonių pradedant vartoti ezetimibą kartu su ciklosporinu. Reikia stebėti ciklosporino koncentraciją pacientams, vartojantiems ezetimibą ir ciklosporiną (žr. 4.4. skyrių).

Antikoaguliantai. Kartu skiriamas ezetimibas (10 mg vieną kartą per parą) reikšmingai neveikė varfarino biologinio prieinamumo ir protrombino laiko tyrime, kuriame dalyvavo dvylika sveikų suaugusių vyrų. Vis dėlto vaistui patekus į rinką, buvo pranešta apie padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį (INR) pacientams, vartojusiems ezetimibą kartu su varfarinu ar fluindionu. Jei ezetimibas paskiriamas jau vartojantiems varfariną, kitą kumarino antikoaguliantą ar fluindioną, reikia atitinkamai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (INR) (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir žindyvėms negalima vartoti ezetimibo kartu su statinais (žr. 4.3 skyrių), žr. atitinkamo statino Preparato charakteristikų santrauką.

Nėštumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>