Vaistinis preparatas: COLTOWAN
Puslapis: 3


Šio riboto kontroliuoto tyrimo metu susekamo poveikio berniukų ar mergaičių augimui arba lytiniam brendimui, arba bet kokio poveikio mergaičių mėnesinių ciklo trukmei paprastai nebuvo. Vis dėlto ezetimibo poveikis augimui ir lytiniam brendimui gydant ilgiau kaip 33 savaites netirtas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Ezetimibo ir didesnės kaip 40 mg paros dozės simvastatino derinio saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 10 iki 17 metų amžiaus netirtas.

Ezetimibo poveikis jaunesniems kaip 10 metų pacientams ir mėnesinių dar neturėjusiomis mergaitėmis netirtas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Gydymo ezetimibu ilgalaikis veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų pacientams mažinant sergamumą ir mirtingumą suaugus netirtas.

Fibratai

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga ezetimibą vartoti kartu su fibratais.

Jeigu pacientui, vartojančiam ezetimibą ir fenofibratą, įtariama tulžies akmenligė, reikia ištirti tulžies pūslę, o šį gydymą nutraukti (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Ciklosporinas

Atsargiai pradėti vartoti ezetimibą asmenims, gydomiems ciklosporinu. Pacientams, vartojantiems ezetimibą ir ciklosporiną, reikia stebėti ciklosporino koncentraciją (žr. 4.5 skyrių).

Antikoaguliantai

Jei ezetimibas vartojamas kartu su varfarinu, kitu kumarino antikoaguliantu ar fluindionu, reikia atitinkamai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (INR) (žr. 4.5 skyrių).

Pagalbinės medžiagos

Pacientams, kuriems yra paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ezetimibas nestimuliuoja citochromo P450 vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų. Nestebėta kliniškai reikšmingos sąveikos tarp ezetimibo ir vaistų, metabolizuojamų citrochromų P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 ir 3A4 bei N-acetiltransferazės.

Klinikinių sąveikos tyrimų metu ezetimibas neveikė kartu vartojamų dapsono, dekstrometorfano, digoksino, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio), glipizido, tolbutamido ar midazolamo farmakokinetikos. Cimetidinas, vartojamas kartu su ezetimibu, pastarojo biologinio įsisavinimo neveikė.

Antacidiniai vaistai. Kartu vartojami antacidiniai vaistai mažina ezetimibo absorbcijos greitį, tačiau biologinio įsisavinimo neveikia. Manoma, kad sumažėjęs absorbcijos greitis yra kliniškai nereikšmingas.

Kolestiraminas. Kartu vartojamas cholestiraminas maždaug 55% sumažina vidutinį bendrąjį ezetimibo (ezetimibo ir ezetimibo gliukuronido) plotą po kreive (AUC). Dėl šios sąveikos, prie cholestiramino pridėju sezetimibą, gali daugiau nemažėti mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija (žr. 4.2 skyrių).

Fibratai. Gydytojai turi žinoti apie galimą tulžies akmenligės ir tulžies pūslės ligos pavojų pacientams, vartojantiems ezetimibą ir fenofibratą (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>