Vaistinis preparatas: COLTOWAN
Puslapis: 2


Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų nepakankamumas (Child Pugh rodmuo 5-6), dozės koreguoti nereikia. COLTOWAN skirti nerekomenduojama pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh rodmuo 7-9) ar sunkus (Child Pugh rodmuo >9) kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

Kai COLTOWAN vartojama su statinu, taip pat žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santrauką.

COLTOWAN kartu su statinu negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.

COLTOWAN kartu su statinu negalima vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi kepenų liga ar neaiškios kilmės nuolat padidėjusi transaminazių koncentracija serume.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai COLTOWAN vartojama su statinu, taip pat žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.

Kepenų fermentai

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kai pacientai ezetimibą vartojo kartu su statinais, metu stebėta padidėjusi transaminazių koncentracija (3 kartus ar daugiau didesnė už viršutinę normos ribą [VNR]). Kai ezetimibo vartojama kartu su statinu, būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant gydyti ir pagal rekomendacijas vartojant statiną (žr. 4.8 skyrių).

Skeleto raumenys

Ezetimibui patekus į rinką, pasitaikė miopatijos ir rabdomiolizės atvejų. Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė rabdomiolizė, kartu su ezetimibu vartojo ir statiną. Tačiau rabdomiolizė pasitaikė labai retai ezetimibą vartojant vieną ir kartu su kitais vaistais, dėl kurių padidėja rabdomiolizės rizika. Jei miopatija įtariama remiantis raumenų simptomais arba yra patvirtinta daugiau kaip 10 kartų už viršutinę ribą padidėjusiu kreatininfosfokinazės (KFK) kiekiu, gydymą ezetimibu, bet kuriuo statinu arba bet kuriuo iš šių kitų vaistų, vartojamų kartu, reikia nedelsiant nutraukti. Visus pacientus prieš pradedant vartoti ezetimibą reikia informuoti apie miopatijos riziką ir įspėti, kad nedelsdami praneštų pasireiškus nepaaiškinamam raumenų skausmui, jautrumui ar silpnumui (žr. 4.8 skyrių).

Kepenų nepakankamumas

Kadangi nežinoma, kaip padidėjusi ezetimibo ekspozicija veikia pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, ezetimibo vartoti jiems nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai (nuo 10 iki 17 metų amžiaus)

Ezetimibo ir simvastatino derinio saugumas ir veiksmingumas pacientams nuo 10 iki 17 metų amžiaus, sirgusiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, buvo įvertintas kontroliuotame klinikiniame tyrime su paaugliais berniukais (II ar didesnės stadijos pagal Tanner) ir mergaitėmis (kurios jau mažiausiai vienerius metus turėjo mėnesines).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>