Vaistinis preparatas: COLTOWAN
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLTOWAN 10 mg tabletės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 55 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Tabletė.



Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios. Vienoje jų pusėje yra žyma “CB3”.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė hipercholesterolemija

Pirminės hipercholesterolemijos (šeiminės heterozigotinės ar nešeiminės) dietą papildantis gydymas COLTOWAN kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi (statinu), jei gydymo vien statinu nepakanka.

Pirminės hipercholesterolemijos (šeiminės heterozigotinės ar nešeiminės) dietą papildantis gydymas vien COLTOWAN, jei gydymas statinais netinka arba netoleruojamas.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos dietą papildantis gydymas COLTOWAN kartu su statinu. Pacientams taip pat gali būti skiriamas kitas papildomas gydymas (pvz., MTL aferezė).

Homozigotinė sitosterolemija (fitosterolemija)

COLTOWAN skiriama papildomai kartu su dieta pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė sitosterolemija.

Teigiamas COLTOWAN poveikis kardiovaskuliniam sergamumui ir mirtingumui dar nėra įrodytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pacientas turi vartoti tinkamą lipidų kiekį mažinančią dietą ir jos toliau laikytis vartodamas COLTOWAN.

Vaistas yra vartojamas per burną. Rekomeduojama dozė – viena COLTOWAN 10 mg tabletė per parą. Vaistą galima gerti bet kuriuo paros metu neatsižvelgiant į valgį.

Kai COLTOWAN pradedama vartoti kartu su statinu, toliau reikia vartoti arba įprastinę pradinę, arba jau parinktą didesnę statino dozę. Reikia vadovautis statino dozavimo nurodymais.

Vartojimas kartu su tulžies rūgštis surišančiomis dervomis

COLTOWAN vartoti arba ( 2 val. prieš tulžies rūgštis surišančių dervų vartojimą, arba praėjus ( 4 val. po jų vartojimo.

Senyvi asmenys

Senyviems asmenims dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai

Gydymą pradėti galima tiktai po specialisto konsultacijos.

10 metų ir vyresni paaugliai (lytinio brendimo būklė: berniukai – II ir didesnė stadija pagal Tanner, mergaitės – mažiausiai metus laiko turi mėnesines): dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto klinikinių duomenų apie vaisto skyrimą vaikams ir paaugliams (10 - 17 metų) nepakanka.

Jei COLTOWAN skiriamas kartu su simvastatinu, reikia atsižvelgti į simvastatino dozavimo paaugliams nurodymus.

COLTOWAN nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų nepakankamumas

Kitas puslapis >>>