Vaistinis preparatas: INEGY
Puslapis: 18


Ezetimibo vartojimo kartu su statinais klinikinių tyrimų metu svarbiausias stebėtas toksinis poveikis atitiko įprastai būdingą statinams. Kai kurie toksiniai poveikiai pasireiškė labiau, negu stebėti gydymo vien statinais metu. Tai būdinga sudėtinio vartojimo farmakokinetinei ir (arba) farmakodinaminei sąveikai. Klinikinių tyrimų metu tokios sąveikos nepastebėta. Žiurkėms miopatija pasireiškė tik paskyrus joms daug kartų didesnę dozę negu žmogui skiriama terapinė dozė (simvastatino AUC buvo apytikriai 20 kartų didesnis, o aktyvių metabolitų AUC – apytikriai 1800 kartų didesnis). Ar ezetimibas veikia simvastatino miotoksinį poveikį, įrodymų nėra.

Ezetimibo vartojimas kartu su statinais teratogeniškai žiurkių neveikė. Apvaisintų triušių gemalams stebėtas nedidelis skeleto deformacijų skaičius (aptirpę uodeginiai slanksteliai, sumažėjęs uodeginių slankstelių skaičius).

Tyrimų in vivo ir in vitro serijoje, kai ezetimibas buvo vartojamas vienas ar kartu su statinu, genotoksinio poveikio nestebėta.

Ezetimibas

Ezetimibo lėtinio toksiškumo tyrimai su gyvūnais šio vaisto toksinio poveikio organų taikinių neatskleidė. Šunų, 4 savaites gavusių ezetimibo (0,03 ir daugiau mg/kg per parą), cholesterolio koncentracija tulžies pūslės tulžyje buvo padidėjusi 2,5–3,5 karto. Vis dėlto vienerių metų trukmės tyrimo metu, kai šunys gavo iki 300 mg/kg per parą dozę, dažniau susidarančių tulžies akmenų ar kitokio poveikio hepatobiliarinei sistemai nestebėta. Šių radinių reikšmė žmogui nežinoma. Gydant ezetimibu negalima atmesti su tuo susijusios akmenų susidarymo rizikos.

Ilgalaikiai ezetimibo kancerogeniškumo tyrimai buvo neigiami.

Ezetimibas neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo, jis nebuvo teratogeniškas žiurkėms ir triušiams bei neveikė prenatalinės ir postnatalinės raidos. Ezetimibas, kai vartojamos kartotinės 1000 mg/kg per parą dozės, praeina per nėščių žiurkių ir triušių placentos barjerą.

Simvastatinas

Remiantis įprastiniais farmakodinamikos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kencerogeniškumo tyrimais su gyvūnais, nėra kitokio pavojaus pacientams nei toks, kurio galima tikėtis pagal vaisto farmakologiją. Didžiausios toleruotos dozės nei žiurkėms, nei triušiams nesukėlė vaisiaus apsigimimų ir neveikė vaisingumo, reprodukcinės funkcijos ar naujagimių vystymosi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidroksianizolio butilatas

Citrinų rūgšties monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Hipromeliozė

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Propilo galatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Buteliukai. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg ir 10 mg/40 mg

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>