Vaistinis preparatas: INEGY
Puslapis: 17


Vaikų, paauglių (10 - 18 metų) ir suaugusiųjų organizme ezetimibo absorbcija ir metabolizmas yra panašūs. Vertinant pagal bendrąjį ezetimibą, paauglių ir suaugusiųjų farmakokinetika nesiskiria. Jaunesnių kaip 10 metų vaikų farmakokinetikos rodiklių nėra. Klinikinė patirtis apima tik tuos vaikus ir paauglius (9 - 17 metų), kuriems yra HoŠH ar sitosterolemija (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi pacientai

Senyvų (65 metų ir vyresnių) asmenų bendrojo ezetimibo koncentracija plazmoje yra maždaug 2 kartus didesnė negu jaunų žmonių (18 - 45 metų). Senyvų ir jaunų tiriamųjų, gydytų ezetimibu, MTLC sumažėjimas ir gydymo saugumas yra panašūs (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kuriems buvo lengvas kepenų nepakankamumas (5 ar 6 ChildPugh balai), po vienkartinės 10 mg ezetimibo dozės vidutinis bendrojo ezetimibo AUC buvo padidėjęs maždaug 1,7 karto, lyginant su sveikų tiriamųjų. Asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (nuo 7 iki 9 ChildPugh balų), 14 dienų trukmės kartotinių dozių (10 mg per parą) klinikinio tyrimo metu vidutinis bendrojo ezetimibo AUC 1-ąją ir 14-ąją dieną padidėjo maždaug 4 kartus, lyginant su sveikų tiriamųjų. Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. Dėl nežinomo padidėjusios ezetimibo ekspozicijos poveikio pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus (daugiau kaip 9 ChildPugh balai) kepenų nepakankamumas, ezetimibo vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Inkstų nepakankamumas

Ezetimibas

Po vienkartinės 10 mg ezetimibo dozės 8 pacientams, kuriems buvo sunki inkstų liga (vidutinis kreatinino klirensas 30 ml per minutę ir mažiau), vidutinis bendrojo ezetimibo AUC padidėjo maždaug 1,5 karto, lyginant su 9 sveikų tiriamųjų (žr. 4.2 skyrių).

Dar vienam šio tyrimo pacientui (po inkstų transplantacijos, vartojančiam daug kitų vaistų, tarp jų ciklosporiną) nustatyta 12 kartų didesnė bendrojo ezetimibo ekspozicija.

Simvastatinas

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sunkų inkstų nepakankamumą (kreatinino klirensas mažiau kaip 30 ml/min) turintys pacientai, po vienkartinės atitinkamo HMG-CoA reduktazės inhibitoriaus dozės visų inhibitorių koncentracija plazmoje buvo maždaug dvigubai didesnė negu sveikų savanorių.

Lytis

Moterų bendrojo ezetimibo koncentracija plazmoje yra šiek tiek (maždaug 20 %) didesnė negu vyrų. Ezetimibu gydomų moterų ir vyrų MTL-C sumažėjimas ir gydymo saugumas yra panašūs.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

INEGY

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>