Vaistinis preparatas: Žmogaus protrombino kompleksas NKC
Puslapis: 6


VII faktorius yra aktyvios serino proteazės VIIa faktoriaus profermentas, kuriuo prasideda išorinis kraujo krešėjimo kelias. Audinių faktoriaus ir VIIa faktoriaus kompleksas aktyvina koaguliacijos X ir IX faktorius, ir susidaro IXa ir Xa faktoriai. Toliau krešėjimo procese aktyvinamas protrombinas (II faktorius) virsta trombinu. Veikiant trombinui fibrinogenas virsta fibrinu, dėl kurio susidaro krešulys. Normalus trombino susidarymas ypač svarbus trombocitų, kaip pirminės homeostazės faktoriaus, funkcijai.

Esant izoliuotam sunkiam VII faktoriaus nepakankamumui, sumažėja trombino susidarymas ir dėl pablogėjusio fibrino susidarymo bei pirminės homeostazės sutrikimo atsiranda polinkis kraujuoti. Izoliuotas IX faktoriaus trūkumas būna esant vienai iš klasikinių hemofilijų – hemofilijai B. Labai retai pasitaiko izoliuotų II ar X faktorių trūkumų, sunkios formos sukelia panašų polinkį kraujuoti kaip ir sergant klasikine hemofilija.

Įgytas nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių nepakankamumas atsiranda gydant vitamino K antagonistais. Jei šis nepakankamumas sunkus, atsiranda sunkus kraujavimas, į retroperitoninį tarpą ir į smegenis kraujuoja dažniau nei į raumenis ar sąnarius. Dėl sunkaus kepenų nepakankamumo taip pat labai sumažėja nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių ir atsiranda kraujavimo polinkis, kuris dažnai būna dar ir dėl mažo laipsnio intravaskulinės koaguliacijos, mažo trombocitų kiekio, koaguliacijos inhibitorių nepakankamumo ir sutrikusios fibrinolizės.

Vartojant žmogaus protrombino kompleksą, plazmoje padidėja nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių, o tai gali laikinai pakoreguoti krešėjimo sutrikimus pacientams, kuriems trūksta vieno ar keleto koaguliacijos faktorių.

Farmakokinetinės savybės

Žmogaus protrombino kompleksas NKC 600 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Koaguliacijos faktorius Pusinės eliminacijos laikas

II faktorius: 40–60 val.

VII faktorius: 3–6 val.

IX faktorius: 16–30 val.

X faktorius: 30–60 val.

Žmogaus protrombino kompleksas NKC suleidus į veną visas jo poveikis pasireiškia iškart.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žmogaus protrombino kompleksas NKC – protrombino komplekso faktoriai yra natūralios žmogaus plazmos sudedamosios dalys ir veikia taip pat kaip ir endogeniniai faktoriai.

Didelės apimties tyrimai su laboratoriniais gyvūnais parodė, kad net kelis kartus viršyta žmogaus dozė nesukelia jokio trombogeninio poveikio. Žmogaus protrombino kompleksas NKC yra gerai pasisavinamas lokaliai ir yra gerai toleruojamas. Žmogaus protrombino kompleksas NKC vartojant į veną, nepastebėta jokių toksinių arba ūmaus netoleravimo požymių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žmogaus protrombino kompleksas NKC 600 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Milteliai:

Heparino natrio druska: ne daugiau kaip 0,5 TV/ vienam IX koaguliacijos faktoriaus TV

Antitrombinas III: 10-60 TV/buteliuke

Manitolis (E421)

Natrio chloridas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>