Vaistinis preparatas: IMMUNINE Baxter
Puslapis: 6


IX faktorius – tai vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė apie 68000 daltonų. Tai nuo vitamino K priklausantis krešėjimo faktorius, kurį gamina kepenys. IX faktorių aktyvuoja XIa faktorius, kuris veikia vidinę krešėjimo sistemą, ir VIIa/audinių faktoriaus kompleksas, kuris veikia išorinę sistemą. Aktyvus IX faktorius kartu su aktyviu VIII faktoriumi aktyvina X faktorių. Aktyvusis X faktorius protrombiną paverčia trombinu, o trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir susidaro krešulys. Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio, kuris sukelia gausų sąnarių ertmių, raumenų ar vidaus organų kraujavimą, tiek savaiminį, tiek susižeidus ar po chirurginių intervencijų. Taikant pakaitinį gydymą, IX faktoriaus kiekis plazmoje padidėja, tokiu būdu galima laikinai kompensuoti faktoriaus nepakankamumą ir sumažinti polinkį kraujavimams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

IX faktoriaus kompensavimas in vivo yra – 0,92 ± 0,06 TV/dl skiriant 1 TV/kg kūno svorio (apytikriai 40%), biologinio pusėjimo trukmė - 17 valandų. Suleidus į veną, didžiausia koncentracija kraujyje susidaro po 10-30 minučių.

Farmakokinetinių tyrimų, atliktų su 26 ligoniais, rezultatai pateikti toliau:

Parametras

*

*

*

*

*

*

*Skaičius

*Vidutininė vertė

*SD

*95% Cl

*

*Klirensas (ml/kg)

*26

*8,89

*2,91

*7,72 – 10,06

*

*Vidutinis išlikimo laikas (h)

*26

*23,86

*5,09

*1,85 – 25,88

*

*

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

IMMUNINE Baxter yra labai išgrynintas IX faktoriaus koncentratas, kuriame II, VII ir X faktorių yra tik pėdsakai. Vieną dozę suleidus laboratoriniams gyvūnams, nei toksinio, nei trombogeninio poveikio požymių neišryškėjo. Ne klinikinius kartotinų dozių tyrimus su laboratoriniais gyvūnais atlikti netikslinga dėl to, kad laboratorinių gyvūnų baltymai labai skiriasi nuo žmogaus baltymų.

Kadangi IX faktorius yra žmogaus kilmės baltymas, kuris fiziologinėmis sąlygomis cirkuliuoja plazmoje, nėra tikėtina, kad jis sukeltų toksinį poveikį reprodukcijai, arba mutageninį ar kancerogeninį poveikį organizmui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Natrio chloridas

Natrio citratas

Tirpiklis:

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

Galima naudoti tik pridedamus rinkinius injekcijai arba infuzijai. Priešingu atveju gydymas gali būti nesėkmingas, nes žmogaus krešėjimo IX faktorių gali adsorbuoti vidiniai kai kurių injekcinių/infuzinių rinkinių paviršiai.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>