Vaistinis preparatas: IMMUNINE Baxter
Puslapis: 5


Neutralizuojančių antikūnų (IX faktoriaus inhibitorių) susidarymas

Diseminuota intravaskulinė koaguliacija

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos

Sunki anafilaksija

Angioedema

Veido paraudimas

Išplitusi urtikarija

Dilgėlinė

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas

Neramumas

Dilgčiojimas

Širdies sutrikimai

Tachikardija

Miokardo infarktas

Kraujagyslių sutrikimai

Hipotenzija

Tromboemboliniai epizodai

Plaučių embolija

Venų trombozė

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Švokštimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas

Vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nefrozinis sindromas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Šaltkrėtis

Deginimas ir dilgčiojmas suleidimo vietoje

Karščiavimas

Padidėjusio jautrumo reakcija

Mieguistumas

Krūtinės spaudimas

Galimi nepageidaujami efektai vartojant žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus koncentratus:

Padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos (tarp jų gali būti angioedema, deginimas ir dilgčiojmas suleidimo vietoje, šaltkrėtis, veido paraudimas, išplitusi urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, neramumas, tachikardija, krūtinės spaudimas, drebulys, vėmimas, švokštimas) retai buvo nustatyti ligoniams, gydytiems preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus. Kai kuriais atvejais šios reakcijos išsivystydavo į stiprią anafilaksiją, ir tai būdavo susiję laiko atžvilgiu su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Hemofilija B sergantiems ligoniams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių ir praeityje patyrusiems alerginių reakcijų, po mėginimų sukelti imuninę toleranciją buvo užregistruota nefrozinio sindromo atvejų.

Retais atvejais registruota karščiavimo atvejų.

Hemofilija B sergantiems ligoniams gali atsirasti IX faktoriaus inhibitorių. Išsivysčius šiems inhibitoriams, tai pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.

Po IX faktoriaus suleidimo yra didesnė rizika išsivystyti tromboemboliniams epizodams, kuo mažiau išgrynintas preparatas, tuo rizika didesnė. Mažai išgrynintų IX faktoriaus preparatų vartojimas buvo susietas su miokardo infarkto atvejais, diseminuota intravaskuline koaguliacija, venų tromboze ir plaučių arterijos embolija. Vartojant labai gerai išgrynintus IX faktoriaus preparatus, minėtų šalutinių reakcijų pasitaiko retai.

Informacija apie virusologinį saugumą pateikta 4.4 skyriuje.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo IX faktoriaus preparatais simptomų neaprašyta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai preparatai: kraujo IX koaguliacijos faktorius.

ATC kodas: B02BD04.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>